Grail מגישה בקשה לאישור טרום-שיווק ל-FDA עבור Galleri
- GRAIL הגישה ל-FDA את המודול הסופי של בקשת אישור ה-Premarket Approval עבור בדיקת Galleri לאיתור מוקדם של סוגי סרטן מרובים, שהוגדרה כמכשיר פורץ דרך, תוך הסתמכות על נתוני ביצועים ובטיחות ממחקר PATHFINDER 2 וניסוי NHS-Galleri הגדול והמבוקר.
- הבקשה נתמכת גם בניתוח גישור שמשווה בין גרסאות שונות של בדיקת Galleri, והכתבה מפנה למקורות נוספים על מניית GRAL, כולל עדכוני מחיר יעד, סיקורי אנליסטים ותנועות חדות במניה.
GRAIL (GRAL) “הודיעה על הגשת המודול הסופי של בקשת אישור טרום-שיווק (Premarket Approval) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור בדיקת Galleri(R) שלה לאיתור מוקדם של סוגי סרטן מרובים. ה-FDA הגדיר את הבדיקה כ”מכשיר פורץ דרך” בשנת 2018. הגשת ה-PMA מתמקדת בנתוני הביצועים והבטיחות של הבדיקה מ-25,490 משתתפים בארה"ב שנתנו הסכמה ונכללו במחקר PATHFINDER 2, עם מעקב של שנה, ומסבב הסקר השכיח (שנת הסקר הראשונה) של ניסוי NHS-Galleri, שהוא הניסוי האקראי והמבוקר הגדול ביותר, והיחיד, לכל בדיקת MCED באוכלוסיית שימוש מיועדת. ההגשה נתמכת גם בניתוח גישור המשווה בין ביצועי הגרסה של Galleri ששימשה במחקר PATHFINDER 2 ובניסוי NHS-Galleri לבין גרסת ה-PMA המעודכנת שהוגשה ל-FDA לצורך אישור טרום-שיווק.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוטפות ושוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
קראו עוד על GRAL:
- Grail מגישה בקשה ל-FDA לאישור טרום-שיווק עבור Galleri
- מחיר היעד של Grail הועלה ל-130 דולר מ-100 דולר בגוגנהיים
- GRAIL Inc.: המומנטום החזק של Galleri ומ katalizatorim רגולטוריים צפויים תומכים בהמלצת קנייה ובמחיר יעד של 105 דולר
- מניית Grail יורדת ב-9.2%-
- מורגן סטנלי: "אין דבר שמשנה את התזה" בתוצאות של Grail