Grail מגישה בקשה לאישור טרום-שיווק ל-FDA עבור Galleri

Grail מגישה בקשה לאישור טרום-שיווק ל-FDA עבור Galleri

דה פליי (TheFly)30 בינואר 2026

GRAIL (GRAL) “הודיעה על הגשת המודול הסופי של בקשת אישור טרום-שיווק (Premarket Approval) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור בדיקת Galleri(R) שלה לאיתור מוקדם של סוגי סרטן מרובים. ה-FDA הגדיר את הבדיקה כ”מכשיר פורץ דרך” בשנת 2018. הגשת ה-PMA מתמקדת בנתוני הביצועים והבטיחות של הבדיקה מ-25,490 משתתפים בארה"ב שנתנו הסכמה ונכללו במחקר PATHFINDER 2, עם מעקב של שנה, ומסבב הסקר השכיח (שנת הסקר הראשונה) של ניסוי NHS-Galleri, שהוא הניסוי האקראי והמבוקר הגדול ביותר, והיחיד, לכל בדיקת MCED באוכלוסיית שימוש מיועדת. ההגשה נתמכת גם בניתוח גישור המשווה בין ביצועי הגרסה של Galleri ששימשה במחקר PATHFINDER 2 ובניסוי NHS-Galleri לבין גרסת ה-PMA המעודכנת שהוגשה ל-FDA לצורך אישור טרום-שיווק.”