Grail מגישה ל-FDA בקשה לאישור טרום-שיווק עבור Galleri
- Grail הגישה ל-FDA את המודול הסופי של בקשת אישור ה-Premarket עבור בדיקת Galleri לאיתור מוקדם של סרטן מרובה סוגים, על בסיס נתוני ביצועים ובטיחות ממחקר PATHFINDER 2 וניסוי NHS-Galleri הגדול והמבוקר היחיד בתחום MCED.
- ההגשה נתמכת בניתוח גישור המשווה בין גרסת Galleri ששימשה במחקרים לבין גרסת ה-PMA המעודכנת, בעוד שהבדיקה מוגדרת על ידי ה-FDA כמכשיר פורץ דרך מאז 2018, ומניות Grail מסוקרות באופן שוטף עם העלאות מחיר יעד והערכות אנליסטים חיוביות.
GRAIL (GRAL) “הודיעה על הגשת המודול הסופי של בקשת אישור ה-Premarket (אישור טרום-שיווק) למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור בדיקת Galleri(R) לאיתור מוקדם של סוגי סרטן מרובים. ה-FDA הגדיר את הבדיקה כ-"Breakthrough Device" (מכשיר פורץ דרך) בשנת 2018. הגשת ה-PMA מתמקדת בביצועי הבדיקה ותוצאות הבטיחות מתוך 25,490 משתתפים שהסכימו להשתתף במחקר PATHFINDER 2, המבוסס בארה"ב, עם שנה של מעקב, ומתוך סבב הסקר הראשוני (שנה ראשונה) של ניסוי NHS-Galleri, שהוא הגדול ביותר, והיחיד, שהוא ניסוי מבוקר ורנדומלי של כל בדיקת MCED באוכלוסיית היעד לשימוש. ההגשה נתמכת גם על ידי ניתוח גישור, שנועד להשוות את ביצועי הגרסה של Galleri ששימשה במחקר PATHFINDER 2 ובניסוי NHS-Galleri לגרסת ה-PMA המעודכנת שהוגשה ל-FDA לצורך אישור טרום-שיווק.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות שוטפים ושוברי שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
קראו עוד על GRAL:
- מחיר היעד של Grail הועלה ל-130 דולר מ-100 דולר בגוגנהיים
- GRAIL Inc.: מומנטום חזק ל-Galleri ומנועי רגולציה צפויים תומכים בהמלצת קנייה ובמחיר יעד של 105 דולר
- מניית Grail יורדת ב-9.2%
- מורגן סטנלי: "אין שום דבר שמשנה את התזה" בתוצאות של Grail
- Grail צופה הכנסות ברבעון הרביעי של 43–44 מיליון דולר, הקונצנזוס עמד על 42.17 מיליון דולר