דלגו לתוכן

Grail מגישה ל-FDA בקשה לאישור טרום-שיווק עבור Galleri

דה פליי (TheFly)30 בינואר 2026
Grail מגישה ל-FDA בקשה לאישור טרום-שיווק עבור Galleri

GRAIL (GRAL) “הודיעה על הגשת המודול הסופי של בקשת אישור ה-Premarket (אישור טרום-שיווק) למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור בדיקת Galleri(R) לאיתור מוקדם של סוגי סרטן מרובים. ה-FDA הגדיר את הבדיקה כ-"Breakthrough Device" (מכשיר פורץ דרך) בשנת 2018. הגשת ה-PMA מתמקדת בביצועי הבדיקה ותוצאות הבטיחות מתוך 25,490 משתתפים שהסכימו להשתתף במחקר PATHFINDER 2, המבוסס בארה"ב, עם שנה של מעקב, ומתוך סבב הסקר הראשוני (שנה ראשונה) של ניסוי NHS-Galleri, שהוא הגדול ביותר, והיחיד, שהוא ניסוי מבוקר ורנדומלי של כל בדיקת MCED באוכלוסיית היעד לשימוש. ההגשה נתמכת גם על ידי ניתוח גישור, שנועד להשוות את ביצועי הגרסה של Galleri ששימשה במחקר PATHFINDER 2 ובניסוי NHS-Galleri לגרסת ה-PMA המעודכנת שהוגשה ל-FDA לצורך אישור טרום-שיווק.”

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות שוטפים ושוברי שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>

ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>