Valneva מושכת בקשות BLA ו-IND עבור Ixchiq בארה"ב
- Valneva מושכת מרצון את בקשות ה-BLA וה-IND לחיסון הצ'יקונגוניה Ixchiq בארה"ב, לאחר שה-FDA השעה את רישיון החיסון באוגוסט 2025 והחליט להכניס את ה-IND לעיכוב קליני בעקבות אירוע חריג חמור שדווח בחו"ל.
- כרגע לא מתנהלים ניסויים קליניים פעילים שבהם מחסנים משתתפים ב-Ixchiq, אך Valneva מתכננת להמשיך בפעילויות קליניות לאחר השקה, בכפוף לדיונים נוספים עם רשויות הפיקוח הרלוונטיות.
Valneva (VALN) SE הודיעה כי החברה החליטה למשוך מרצון את בקשת רישיון הביולוגית (BLA) ואת בקשת התרופה החדשה הנחקרת (IND) עבור חיסון הצ'יקונגוניה שלה, Ixchiq, בארצות הברית, בעקבות השעיית הרישיון על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, באוגוסט 2025. החברה המתינה למידע נוסף לגבי תגובתה הרשמית להשעיית רישיון החיסון. Valneva עודכנה לאחרונה בהחלטה נוספת של ה-FDA, שלפיה כעת תושם בקשת התרופה החדשה הנחקרת (IND) בעיכוב קליני (clinical hold), עד לסיום חקירה של אירוע חריג חמור זר (SAE) שדווח לאחרונה. כרגע אין מחקרים קליניים שכוללים את Ixchiq שבהם מחסנים משתתפים באופן פעיל, והחברה מתכוונת להמשיך בתוכניות שלה לפעילויות קליניות לאחר השקה, בכפוף להמשך דיונים עם רשויות הפיקוח הרלוונטיות.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחים מיידיים ושוברי שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
קראו עוד על VALN:
- Valneva תיפגש עם משקיעים בכנס J.P. Morgan לקראת נתוני מפתח לחיסון נגד ליים
- Valneva משיבה לעצמה את מלוא הזכויות על חיסון הצ'יקונגוניה עם סיום הרישיון של Serum Institute
- Valneva ו-Serum Institute of India מפסיקות את ההסכם לגבי חיסון הצ'יקונגוניה
- Valneva מדווחת על תוצאות חיוביות בשלב 2 לחיסון צ'יקונגוניה בילדים
- Valneva מדווחת על תוצאות סופיות "חיוביות" בשלב 2 עבור חיסון צ'יקונגוניה