מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרסם מסמכי תדרוך לקראת ישיבת ועדה מייעצת קרובה לגבי חיסון השפעת של Moderna

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרסם מסמכי תדרוך לקראת ישיבת ועדה מייעצת קרובה לגבי חיסון השפעת של Moderna

דה פליי (TheFly)17 ביוני 2026

. ב־18 ביוני ה‑FDA מתכנן לקיים ישיבה של ועדת המוצרים הביולוגיים הקשורים לחיסונים (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – פאנל חיצוני של מומחים המייעץ ל‑FDA בנושאי חיסונים וטיפולים דומים). הוועדה תבחן את פרופיל התועלת‑סיכון של mFlusiva, חיסון שפעת תלת־ערכי מבוסס mRNA. “תלת־ערכי” משמעו שהחיסון מכוון לשלושה זני נגיף השפעת. mFlusiva מקודד גליקופרוטאינים של המגלוטינין (חלבונים על פני שטח נגיף השפעת המסייעים לנגיף לחדור לתאים) עבור אינפלואנזה A/H1N1, A/H3N2 ו‑B/Victoria. mFlusiva הוגש על‑ידי Moderna (סימול: MRNA) במסגרת בקשה לרישיון ביולוגי (Biologics License Application – BLA) מספר 125869/0. ה‑FDA קיבל את ה‑BLA ב‑5 בדצמבר 2025 והגיש אותו רשמית לטיפול ב‑17 בפברואר 2026. ההתוויה המוצעת היא חיסון פעיל למניעת מחלת השפעת הנגרמת מתתי‑הסוג של אינפלואנזה A ומסוג אינפלואנזה B הכלולים בחיסון.