דלגו לתוכן

BioCardia השלימה התייעצות קלינית מקדימה שלישית עם ה-PMDA של יפן

דה פליי (TheFly)16 בדצמבר 2025
BioCardia השלימה התייעצות קלינית מקדימה שלישית עם ה-PMDA של יפן

BioCardia (BCDA) מודיעה כי השלימה התייעצות קלינית מקדימה שלישית עם סוכנות התרופות והמכשור הרפואי של יפן, PMDA, לגבי טיפול תאי CardiAMP המיועד לטיפול באי ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד (HFrEF). הפגישה נערכה כהכנה נוספת להתייעצות קלינית רשמית בנוגע לקבלת הנתונים הקליניים הקיימים לצורך הגשת בקשה לאישור. על בסיס הדיונים בפגישה האחרונה, ה-PMDA מסרה כי תאפשר ל-BioCardia להתקדם להתייעצות קלינית רשמית. אם במסגרת ההתייעצות הרשמית תסכים ה-PMDA שהנתונים הזמינים מספקים הוכחות מספיקות לבטיחות וליעילות, BioCardia תוכל להגיש בקשה לאישור רגולטורי ביפן.

פורסם לראשונה בTheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

צפו במניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>