ה-FDA אישר את חבילת הטרום-הגשה של ביוקרדיה עבור הקטטר Helix
ביוקרדיה (BCDA) הודיעה כי ה-FDA קיבל את חבילת הטרום-הגשה שלה לצורך אישור קטטר Helix Transendocardial Delivery, שמיועד למסירה תוך-שרירית בלב של חומרים טיפוליים ואבחנתיים. ביוקרדיה קיימה בשבועות האחרונים פגישות מקדימות עם גם מרכז ה-FDA למכשירים ובריאות רדיולוגית (Center for Devices and Radiological Health) וגם עם מרכז ה-FDA להערכת מוצרים ביולוגיים ומחקר (Center for Biologics Evaluation and Research) לגבי הגשה זו. הצפי הוא שמרכז CDRH יוביל את תהליך הסקירה, בשיתוף עם CBER. CDRH הכיר בכך שסטטוס ה-Breakthrough Designation של טיפול התאים CardiAMP של CBER מתאפשר בזכות Helix. קטטר המסירה התוך-לבבי Helix הוא פלטפורמה מאפשרת להזרקה ממוקדת, זעיר-פולשנית, של חומרים טיפוליים ואבחנתיים לשריר הלב.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שווי שוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>