BioCardia מגישה בקשה מקדימה לאישור ה-FDA עבור קטטר Helix
חברת BioCardia (BCDA) השלימה את ה-Pre-Submission שלה ל-FDA במסגרת תוכנית ה-Q-Submission לצורך קבלת אישור לקטטר Helix Transendocardial Delivery, המיועד למתן תוך-שרירי של תרכובות טיפוליות ואבחנתיות ללב. הנתונים התומכים בבטיחות וביעילות במסגרת ה-Helix Pre-Submission מגיעים מחמישה עשר ניסויים קליניים מבוקרים היטב, שבהם נעשה שימוש ב-Helix למסירה של טיפולי תאי וגנטיקה ללב, ובהם גויסו מטופלים בשלושה מצבים קליניים עיקריים בלב. ה-Helix Pre Submission הוגש במסגרת הסטטוס של FDA Breakthrough Designation למערכת הטיפול CardiAMP Cell Therapy System, שעליה מתבסס ה-Helix. BioCardia שואפת להגיע לתיאום עם ה-FDA בנוגע למסלול הרגולטורי וללוחות הזמנים לאישור בתוך 45 הימים הקרובים. בקשה לאישור שיווק עשויה להיכנס מיד לאחר מכן.
פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>