דלגו לתוכן

Belite Bio מודיעה על קבלת הבקשה ואישור מסלול סקירה מועדפת של ה-FDA ל-NDA של tinlarebant

דה פליי (TheFly)17 באוגוסט 2026
Belite Bio מודיעה על קבלת הבקשה ואישור מסלול סקירה מועדפת של ה-FDA ל-NDA של tinlarebant

Belite Bio (BLTE) הודיעה כי ה-FDA קיבל את בקשת ה-NDA עבור tinlarebant והעניק לה מעמד של סקירה מועדפת לטיפול במחלת Stargardt Type 1. ה-FDA קבע תאריך PDUFA ל-12 בפברואר 2027. ההגשה התבססה על התוצאות מניסוי שלב 3 DRAGON, שבחן את tinlarebant לטיפול ב-STGD1. במחקר, tinlarebant הראתה הפחתה מובהקת סטטיסטית ובעלת משמעות קלינית של 35.7% בקצב הצמיחה של נגעים אטרופיים ברשתית, שנמדדו כירידה מוגדרת באוטופלואורסצנציה באמצעות הדמיית fundus autofluorescence, בהשוואה לפלצבו. אם תאושר, tinlarebant תהיה אפשרות הטיפול הראשונה אי פעם שאושרה על ידי ה-FDA עבור STGD1, מחלת רשתית תורשתית נדירה שנגרמת ממוטציות בגן ABCA4, שמובילה לאובדן ראייה מתקדם ובלתי הפיך ומשפיעה על כ-53,000 אנשים בארה"ב בלבד.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>