NRx Pharmaceuticals עדכנה את בקשת ה-IND עבור NRX-101 כדי לכלול שימוש בשילוב עם TMS
NRx Pharmaceuticals (NRXP) עדכנה את בקשת ה-IND עבור NRX-101 כדי לכלול שימוש ב-NRX-101 בשילוב עם גרייה מגנטית טרנס-גולגולתית (TMS) לטיפול בדיכאון, כולל דיכאון אובדני. ברבעון השלישי, החברה זיהתה התוויה חדשה ל-NRX-101 שעשויה לאפשר מסלול מהיר למסחור עבור תרופה שקיבלה ייעוד Breakthrough Therapy. ממצאים עדכניים מציעים כי NRX-101 עשויה להעניק יתרון משמעותי נוסף לתוצאות הקליניות של גרייה מגנטית טרנס-גולגולתית. קול ועמיתיו דיווחו כי מטופלים שהוקצו באקראי לקבלת D-cycloserine לעומת פלצבו במקביל ל-TMS לפי פרוטוקול סטנדרטי חוו תועלת גדולה מפי שניים במונחי ירידה בתסמיני דיכאון. בקבוצת ה-DCS נרשמה תגובה קלינית של 75% והפוגה של 40%.1 בשנים שלאחר מכן פורסם גוף משמעותי של ספרות טרום-קלינית המראה כי DCS במינונים נמוכים מפעיל אפקט של נוירופלסטיות וגורם לנביטה דנדריטית באזורים במוח הקשורים לדיכאון. ב-4 בנובמבר 2025 הוצגו נתוני עולם אמיתי בשילוב שימוש במכשיר TMS מודרני מסוג Theta Burst שאושר על ידי ה-FDA ובפרוטוקול TMS של יום אחד, יחד עם מתן פומי יחיד של DCS. המחברים דיווחו על תגובה קלינית של 87% ועל שיעור הפוגה של 72% שהופיעו שישה שבועות לאחר יום טיפול יחיד, על פי סולם הדירוג לדיכאון של המילטון, עם ממצאים דומים במדדים סטנדרטיים נוספים. עדויות טרום-קליניות מציעות כי D-cycloserine פועל להגברת נוירופלסטיות בשילוב עם TMS. אם ממצאי שני המחקרים הקליניים הללו ישוחזרו בניסויי רישום לפי הסטנדרטים הרגולטוריים הנוכחיים, החברה צופה כי D-cycloserine או תרופות דומות יהפכו לטיפול סטנדרטי לצד TMS. שיעור התגובה מ-TMS בשילוב ציקלוסרין בשני המחקרים הללו מיטיב בהשוואה לשיעור הצלחה של כ-30% המדווח כיום עם תרופות נוגדות דיכאון מסוג SSRI, וזאת ללא תופעות הלוואי המוכרות של תרופות SSRI. מעבר לכך ש-NRX-101 מכילה D-cycloserine, היא מכילה גם מינון נמוך של לוראסידון, תרופה שכבר מאושרת לטיפול בדיכאון וידועה כבעלת תכונות אנטי-הזייתיות. D-cycloserine לבדו ידוע כבעל פוטנציאל נמוך אך מדיד לגרום להזיות קלות, מה שמוביל להתוויית נגד רשומה נגד שימוש ב-Seromycin בחולים עם דיכאון. התוויית נגד זו הובילה במקור את מייסדי NRx לפתח ולרשום פטנט על השילוב התרופתי NRX-101, שכיום קיבל הגנת פטנט על הרכב החומר בכל המדינות המרכזיות. NRx סבורה כי התועלת הקלינית שהודגמה בשני הניסויים שפורסמו יכולה להיות מודגמת שוב במחקרים מבוקרים היטב בהיקף של כ-120 משתתפים. החברה מקיימת דיוני שותפות עם יצרנים של מכשירי TMS המשווקים כיום, במטרה לקדם ניסוי קליני משותף שיוביל לרישום התרופה ולהרחבת הסימון של ה-FDA למכשירי TMS המאושרים כיום. מאחר ש-TMS הוא כבר טיפול מאושר וממומן לחולי דיכאון, החברה מעריכה כי ניתן יהיה לבצע ניסויים כאלה בעלות מתונה.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסמכותי ביותר לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>