Cullinan Therapeutics ושותפותיה פותחות בהגשת בקשת NDA עבור זיפאלרטיניב
Cullinan Therapeutics (CGEM) ו-Otsuka Holdings (OTSKF), באמצעות חברות הבת Taiho Oncology ו-Taiho Pharmaceutical, החלו בהגשה מתגלגלת של בקשת תרופה חדשה (NDA) ל-FDA, במטרה לקבל אישור מואץ לזיפאלרטיניב. מדובר במעכב קינאז טירוזין של הקולטן לגורם הגדילה האפידרמלי (EGFR) הניתן דרך הפה, לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי, עם מוטציות החדרה באקסון 20 של EGFR, שקיבלו בעבר כימותרפיה סיסטמית מבוססת פלטינה. לזיפאלרטיניב הוענק מעמד טיפול פורץ דרך בשנת 2021, אשר בהסכמת ה-FDA מאפשר להגיש חלקים מהבקשה עם השלמתם. החברות צופות להשלים את הגשת ה-NDA ברבעון הראשון של 2026, יחד עם בקשה נלווית לסקירה בעדיפות. תוצאות חיוביות מניסוי REZILIENT1 הוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית לשנת 2025 ופורסמו במקביל ב-Journal of Clinical Oncology.
פורסם לראשונה ב TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות חמות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>