AnaptysBio: ניסוי שלב 2 ב-rosnilimab לא עמד בנקודות הסיום הראשיות והמשניות
דה פליי (TheFly)10 בנובמבר 2025
- ניסוי שלב 2 ב-rosnilimab לקוליטיס כיבית בינונית–חמורה לא עמד בנקודות הסיום הראשיות והמשניות בשבוע 12; הניסוי מופסק עם חיסכון של לפחות 10 מיליון דולר.
- התרופה הראתה פרופיל בטיחות וסבילות טוב ודלדול ~90% בתאי T פתוגניים; ההשפעות נשמרו עד שבועות 24–50, עם מעט אירועים חמורים וללא ממאירויות או MACE נוספים.
עיקרי הדברים:
- ניסוי שלב 2 של rosnilimab ב-UC בינונית עד חמורה לא עמד בנקודות הסיום הראשיות והמשניות בשבוע 12; החברה תפסיק את הניסוי, עם חיסכון של לפחות 10 מיליון דולר.
- למרות הכישלון ביעילות, נצפה פרופיל בטיחות וסבילות חיובי ודלדול של כ~90% בתאי T פתוגניים עד שבוע 24, וההשפעות הביולוגיות נשמרו עד שבוע 50 בהארכת הטיפול.
AnaptysBio (ANAB) הודיעה כי התרופה הניסיונית rosnilimab הייתה בטוחה ובעלת סבילות טובה, אך לא עמדה בנקודת הסיום הראשית של השינוי הממוצע מציון הבסיס בציון מאיו המותאם (mMS), ולא בנקודות הסיום המשניות המרכזיות של תגובה קלינית והפוגה קלינית בשבוע 12, בניסוי שלב 2 עולמי בקוליטיס כיבית (UC) בדרגה בינונית עד חמורה. שיעורי הפלצבו בניסוי היו בטווחים ההיסטוריים הצפויים. לאור התוצאות, הניסוי ב-UC יופסק, מה שיחסוך לפחות 10 מיליון דולר. מדובר בניסוי שלב 2 אקראי, סמוי כפול, מבוקר פלצבו ורב-מרכזי, שבחן את היעילות והבטיחות של rosnilimab בחולי UC.
המחקר גייס 136 מטופלים בדרגה בינונית עד חמורה בארה"ב, מערב ומזרח אירופה. ציון ה-mMS הממוצע בתחילת המחקר היה 6.7. לכל המשתתפים הייתה תגובה בלתי מספקת, אובדן תגובה או אי סבילות ללפחות טיפול אחד מקובל או מתקדם ל-UC. כ-50% מהנבדקים קיבלו בעבר טיפולים מתקדמים, ול-62% היה ציון אנדוסקופי 3, המעיד על פעילות מחלה חמורה.
המטופלים הוקצו באקראי לקבלת rosnilimab במינון של 400 מ״ג בהזרקה תת-עורית כל ארבעה שבועות (Q4W), או 800 מ״ג תת-עורית כל שבועיים (Q2W), או פלצבו.
בלי קשר לטיפולים קודמים, rosnilimab לא הראתה עדיפות לעומת פלצבו בשבוע 12. הפוגה קלינית הושגה אצל 7% מהמטופלים שקיבלו 400 מ״ג כל 4 שבועות או 800 מ״ג כל שבועיים. הפוגה אנדוסקופית הושגה אצל 5% ו-4% מהמטופלים, בהתאמה.
נתונים ראשוניים מצביעים על עלייה בשיעורי ההפוגה בין שבוע 12 לשבוע 24. עם זאת, שיעורי ההפוגה בשבוע 24 לא עמדו בפרופיל המוצר היעד לתקופה של שישה חודשים.
בעקיבות למחקר שלב 2b ב-RA (דלקת מפרקים שגרונית), נתוני סמנים ביולוגיים בדם במחקר ה-UC הראו, בשתי רמות המינון, דלדול של כ~90% בתאי T פתוגניים בשבוע 12. נתונים ראשוניים מצביעים שההשפעה נשמרה עד שבוע 24.
בקרב מטופלים שהמשיכו לתקופת הארכת הטיפול, כולם הועברו למשטר מינון מרווח יותר של 400 מ״ג כל 8 שבועות (Q8W). הדלדולים נשמרו עד שבוע 50.
בשבוע 12 נצפה דלדול של תאי T עם ביטוי PD-1+ גם ברקמת המעי הגס, בדומה למה שנצפה ברקמת הסינוביה במחקר ה-RA שלב 2b. לפי נתונים ראשוניים, ההפחתות היו דומות בשתי מנות האינדוקציה, מה שמצביע כי המינון של 400 מ״ג כל 4 שבועות השיג את האפקט הפרמקולוגי המקסימלי הצפוי.
בהתאם למחקרי rosnilimab קודמים, נצפה פרופיל בטיחות וסבילות חיובי. זאת אפילו במינון מצטבר גבוה ב-33% לאורך שישה חודשים בקבוצת 800 מ״ג כל שבועיים, בהשוואה למינון הגבוה ביותר שנבחן במחקר ה-RA שלב 2b (600 מ״ג כל שבועיים).
הנתונים עד שבוע 12 מראים:
- רוב תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות.
- לא נצפו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול.
- לא נצפו ממאירויות.
- לא נצפו אירועי MACE (אירועים קרדיו-וסקולריים חמורים), למעט אוטם שריר הלב אחד בקבוצת 800 מ״ג כל שבועיים, אצל מטופל עם יתר פעילות של בלוטת התריס, יתר לחץ דם ואי סבילות לגלוקוז, ולראיה למחלת לב קיימת מצנתור לב.
- לא נצפו זיהומים חמורים, קשים או אופורטוניסטיים, למעט אובאיטיס קדמית דו-צדדית על רקע CMV בקבוצת 800 מ״ג כל שבועיים, שאובחנה אצל מטופל עם HIV קיים.
- לא נצפו תופעות של עלייה באנזימי כבד.
- שיעור נמוך של תגובות במקום ההזרקה, בדומה לפלצבו.
- לא נצפו מקרים של אנפילקסיס או רגישות-יתר מערכתית.
עד שבוע 12, תופעות לוואי שהתרחשו אצל יותר מ-5% מהמשתתפים היו דלקת אף-לוע (nasopharyngitis), קוליטיס כיבית, סחרחורת ואודם במקום ההזרקה. כולן היו בדרגה קלה עד בינונית. rosnilimab הייתה נסבלת מאוד; מטופל אחד בלבד הפסיק את הטיפול בשל תופעת לוואי. בנפרד, בקבוצת הפלצבו דווח על מקרה מוות אחד ועל מקרה אחד של ליומיומה רחמית.
פרופיל הבטיחות המתמשך, כולל אצל מטופלים עד סוף הטיפול בשבוע 50, נותר עקבי עם הפרופיל שדווח לכל המטופלים שקיבלו rosnilimab עד שבוע 12 ועם מה שנצפה במחקר ה-RA. עד כה לא דווחו ממאירויות או אירועי MACE נוספים.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסמכותי לחדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>
עוד על ANAB:
- המסחר במניית AnaptysBio הושהה, הודעה צפויה
- הפיצול האסטרטגי והצנרת החזקה של AnaptysBio מצדיקים דירוג קנייה
- AnaptysBio מדווחת על תוצאות Q3 2025 ותוכניות אסטרטגיות
- הפיצול האסטרטגי וההתפתחויות הקליניות המבטיחות של AnaptysBio תומכים בדירוג קנייה
- AnaptysBio מדווחת על EPS לרבעון השלישי של 52 סנט לעומת (1.14-$) בשנה שעברה