אניקה מדווחת על הגשת המודול האחרון בבקשת ה‑PMA עבור Hylofast לתיקון סחוס
דה פליי (TheFly)5 בנובמבר 2025
Anika Therapeutics (ANIK) הודיעה כי הגישה את המודול השלישי והאחרון בבקשת אישור השיווק הטרום-מסחרי (PMA) עבור Hyalofast — פיגום נספג המבוסס על חומצה היאלורונית, המשמש יחד עם תרכיז שאיבת מח עצם עצמי (BMAC) לטיפול בפגמים בסחוס המפרקי בברך. החברה דיווחה גם על תוצאות מניסוי קליני מכריע בארה"ב בשלב 3, FastTRACK, להערכת Hyalofast. ב‑31 באוקטובר 2025, אניקה הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) את המודול השלישי והאחרון של בקשת ה‑PMA של Hyalofast. הבקשה כוללת נתוני 24 חודשים מניסוי FastTRACK, וכן ניתוחים פוסט‑הוק נוספים ונתוני עולם אמיתי.
פורסם לראשונה בTheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המצטיינות היום ב‑TipRanks >>
קראו עוד על ANIK:
- Anika Therapeutics מאשררת את תחזית שנת הכספים 2025 (FY25)
- Anika Therapeutics מתחילה רכישה חוזרת של מניות בהיקף 15 מיליון דולר לפי כלל 10b5-1
- Anika Therapeutics מדווחת על רווח למניה מתואם (EPS) ברבעון השלישי של 4 סנט לעומת 7 סנט בשנה שעברה
- האם ANIK היא קנייה לפני פרסום הדוחות?
- מחקר על מערכת השתלים Integrity של Anika Therapeutics: משנה משחק בשוק?