דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

Fresenius Kabi הודיעו כי מינהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA) קיבלו לבחינה, בהתאמה, את בקשת רישיון התרופה הביולוגית (BLA) ואת בקשת אישור השיווק (MAA) עבור PB016, ביוסימילר מוצע ל־vedolizumab

דה פליי (TheFly)1 באוגוסט 2026
Fresenius Kabi הודיעו כי מינהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA) קיבלו לבחינה, בהתאמה, את בקשת רישיון התרופה הביולוגית (BLA) ואת בקשת אישור השיווק (MAA) עבור PB016, ביוסימילר מוצע ל־vedolizumab

PB016 תוכנן להיות דומה ל־Entyvio, התרופה הביולוגית הייחוסית, בצורת הבקבוקון הליופיליזטי (מוקפא‑מיובש) שלה למתן תוך־ורידי (IV).
הבקשות הוגשו על ידי .Polpharma Biologics S. A ל־Fresenius Kabi זכויות בלעדיות לשיווק PB016 ברחבי העולם, למעט במזרח התיכון וצפון אפריקה, בכפוף לאישורים רגולטוריים.