דלגו לתוכן

Raymond James מציינים כי המתחרה של ARS Pharmaceuticals, חברת Aquestive Therapeutics (AQST), קיבלו מכתב מה-FDA (מנהל המזון והתרופות של ארה”ב) המצביע על בעיות ב-NDA (בקשה לאישור תרופה חדשה, New Drug Application) עבור Anaphylm

דה פליי (TheFly)10 בינואר 2026
Raymond James מציינים כי המתחרה של ARS Pharmaceuticals, חברת Aquestive Therapeutics (AQST), קיבלו מכתב מה-FDA (מנהל המזון והתרופות של ארה”ב) המצביע על בעיות ב-NDA (בקשה לאישור תרופה חדשה, New Drug Application) עבור Anaphylm

בגלל בעיות ה-NDA הללו, ה-FDA לא ידונו בסימון המוצר (labeling) או בהתחייבויות שלאחר השיווק (דרישות שהחברה חייבת לעמוד בהן לאחר שהתרופה מאושרת ונמצאת בשוק), כך מוסרים Raymond James למשקיעים במזכר מחקר. הסקירה של Anaphylm עדיין נמשכת וה-FDA טרם קיבל החלטה סופית. . Raymond James מציינים כי, לנוכח דאגות הבטיחות שעלו קודם לכן על ידי ARS Pharmaceuticals, סביר שתישלח לחברה complete response letter (מכתב תגובה מלא רשמי מה-FDA שבדרך כלל משמעו שהתרופה אינה מאושרת בנוסח הנוכחי). תוצאה כזו עלולה לעכב את השקת Anaphylm בכשנה או יותר. ל-ARS Pharmaceuticals יש המלצת Strong Buy מצד Raymond James.