דלגו לתוכן

גרייס תרפיוטיקס שיתפו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבלו את בקשת התרופה החדשה (NDA) שלהם ל-GTx-104 לבדיקה

דה פליי (TheFly)28 באוגוסט 2025
גרייס תרפיוטיקס שיתפו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבלו את בקשת התרופה החדשה (NDA) שלהם ל-GTx-104 לבדיקה

הבקשה, שהוגשה ב-22 באוגוסט 2025, מיועדת לקבל אישור לשימוש ב-GTx-104 לטיפול בחולים עם aSAH (סוג של דימום מוחי). הבקשה נתמכת בנתונים מפורטים, כולל תוצאות חיוביות מניסוי הבטיחות שלב 3 STRIVE-ON של גרייס תרפיוטיקס עבור GTx-104. ה-FDA קבעו תאריך יעד ל-23 באפריל 2026, תחת חוק דמי השימוש בתרופות מרשם (PDUFA), להשלמת הבדיקה של ה-NDA.