אורגאנון מודיעה כי ה-FDA בארה"ב קיבל לבחינה את ה-sNDA של Sebela עבור Miudella

אורגאנון מודיעה כי ה-FDA בארה"ב קיבל לבחינה את ה-sNDA של Sebela עבור Miudella

דה פליי (TheFly)14 בספטמבר 2026

אורגאנון (OGN) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, קיבל לבחינה את הבקשה המשלימה לאישור תרופה חדשה, sNDA, של Sebela Women’s Health עבור Miudella, להארכת משך השימוש לעד 6 שנים. החלטה במסגרת חוק דמי המשתמש לתרופות מרשם, PDUFA, צפויה ברבעון השני של שנת 2027 הקלנדרית. “קבלת הבקשה המשלימה הזו לבחינה על ידי ה-FDA מהווה אבן דרך חשובה, בזמן שאנו פועלים להרחיב את אפשרויות מניעת ההיריון עבור נשים,” אמר חואן קמילו ארחונה פריירה, MD, ראש המחקר והפיתוח והסמנכ’’ל הרפואי של אורגאנון. “אם תאושר, Miudella תציע עד שש שנים של אמצעי מניעה ללא הורמונים, ואת האפשרות להרחיב את אפשרויות הבחירה של נשים בתחום מניעת ההיריון.”