חברת Citius Oncology מדווחת על תוצאות מניסוי שלב 1 שבחן את LYMPHIR

חברת Citius Oncology מדווחת על תוצאות מניסוי שלב 1 שבחן את LYMPHIR

דה פליי (TheFly)4 במרץ 2026

Citius Oncology (CTOR), חברת ביופרמצבטיקה המתמקדת באונקולוגיה וחברת בת בבעלות רוב של Citius Pharmaceuticals (CTXR), הודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות בתחום הבטיחות והיעילות מניסוי שלב 1 ביוזמת חוקרים, שבחן את LYMPHIR, או E7777, denileukin diftitox-cxdl, הניתן לפני טיפול מסחרי ב-CAR-T מכוון CD19 אצל מטופלים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים בסיכון גבוה, נשנית או עמידה לטיפול, או DLBCL. הניסוי בוצע על ידי החוקרת הראשית, ד"ר ורוניקה בחאנובה, באוניברסיטת מינסוטה וב-City of Hope. התוצאות המלאות הוצגו בכנס 2026 ASTCT & CIBMTR Tandem Meetings. ניסוי שלב 1 תוכנן כדי לחזק את משטר דלדול תאי הדם הלבנים לפני עירוי CAR-T, באמצעות מתן LYMPHIR, במטרה לשפר את הפעילות האנטי-גידולית של טיפולי CAR-T. LYMPHIR, רעלן היתוך מהונדס שנקשר באופן מועדף לקולטן IL-2 המובע על גבי תאי T רגולטוריים, או Tregs, מאושר כיום על ידי ה-FDA וזמין מסחרית לטיפול בלימפומה של תאי T בעור, נשנית או עמידה לטיפול, או CTCL, לאחר טיפול מערכתי קודם אחד. כל המטופלים, n=14, השלימו את הטיפול והתקדמו לעירוי CAR-T; LYMPHIR נסבל היטב, ללא תופעות רעילות מגבילות מינון; לא דווחו אירועים חיסוניים חריגים או תגובות לעירוי הקשורים ל-LYMPHIR בדרגה 3 ומעלה; והנתונים הראו דלדול יעיל של Treg, ואותות יעילות מעודדים של חיזוק דלדול הסטנדרטי של תאי הדם הלבנים באמצעות LYMPHIR המכוון ל-Treg. השימוש ב-LYMPHIR במחקר זה היה ניסיוני ומחוץ להתוויה המאושרת על ידי ה-FDA. ניסוי שלב 1 לא תוכנן או חוזק כדי להעריך יעילות קלינית, ולכן לא ניתן להסיק מסקנות לגבי השוואת יעילות או תוצאות ארוכות טווח. ממצאים מרכזיים מניסוי שלב 1 כוללים: שיעור תגובה כולל של 86% לאחר חודש, כולל 57% תגובות מלאות ו-29% תגובות חלקיות; הישרדות ללא התקדמות מחלה לאחר שנה עמדה על 77%.