ה-FDA מעניק מעמד תרופת פריצת דרך ל-litifilimab של Biogen לטיפול ב-lupus עורית

ה-FDA מעניק מעמד תרופת פריצת דרך ל-litifilimab של Biogen לטיפול ב-lupus עורית

דה פליי (TheFly)28 בינואר 2026

• ה-FDA העניק ל-litifilimab של Biogen מעמד תרופת פריצת דרך לטיפול ב-cutaneous lupus erythematosus, מחלה אוטואימונית כרונית של העור ללא טיפולים ממוקדים קיימים, מה שמדגיש את הפוטנציאל לשיפור משמעותי לעומת הטיפולים הזמינים כיום.
• Biogen רואה במעמד זה אבן דרך חשובה וממשיכה לקדם את מחקר AMETHYST בשלב 3, מתוך כוונה להביא אפשרות טיפולית חדשה למיליוני חולי CLE ברחבי העולם.

Bioge הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, העניק לתרופה litifilimab מעמד של Breakthrough Therapy Designation, BTD (מעמד תרופת פריצת דרך), לטיפול ב-cutaneous lupus erythematosus, CLE (לופוס אריתמטוזוס עורי). Litifilimab היא נוגדן חד-שבטי אנושי מסווג כ-IgG1, ראשון מסוגו, המכוון ל-antigen 2 של תאי דנדריט בדם (blood dendritic cell antigen 2). CLE היא מחלה אוטואימונית כרונית הפוגעת בעור, שלעת עתה אין לה טיפולים ממוקדים. “ה-FDA מעניק מעמד תרופת פריצת דרך לתוכניות על בסיס חומרת המצב והפוטנציאל של התרופה המועמדת לספק שיפור מהותי לעומת הטיפולים הקיימים. המעמד שהעניק ה-FDA מחזק את האמונה של Biogen (BIIB) שלפיה litifilimab יכולה להיות תרופה ראשונה מסוגה המכוונת ל-BDCA2 עבור cutaneous lupus erythematosus,” אמרה ד"ר פריה סינגהל, M.D., M.P.H., המשנה לנשיא בכיר וראש תחום הפיתוח ב-Biogen. “מעמד זה הוא אבן דרך משמעותית עבור litifilimab בעודנו מקדמים את מחקר AMETHYST בשלב 3, במטרה להביא אפשרות טיפולית חדשה פוטנציאלית למיליוני האנשים החיים עם CLE.”