דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

איסאי וביוג'ן מודיעות שה־FDA קיבל לבחינה את ה־sBLA עבור lecanemab-irmb

דה פליי (TheFly)26 בינואר 2026
  • ה-FDA קיבל לבחינה את בקשת ה-sBLA של Eisai עבור גרסת מזרק אוטומטי תת-עורי של LEQEMBI (lecanemab-irmb) כמינון פתיחה שבועי לטיפול בחולי אלצהיימר בשלב ליקוי קוגניטיבי קל או דמנציה קלה.
  • הבקשה קיבלה מסלול בחינה מואצת (Priority Review) עם מועד פעולה לפי PDUFA שנקבע ל-24 במאי 2026, והכתבה מפנה לכתבות נוספות ולניתוחי אנליסטים הקשורים למניית Biogen.
איסאי וביוג'ן מודיעות שה־FDA קיבל לבחינה את ה־sBLA עבור lecanemab-irmb

Eisai (ESAIY) ו-Biogen (BIIB) הודיעו שמנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, קיבל לבחינה את בקשת הרישיון הביולוגי המשלים, sBLA, של Eisai עבור lecanemab-irmb במזרק אוטומטי תת-עורי, SC-AI, LEQEMBI IQLIK, כמינון פתיחה שבועי. LEQEMBI מיועד לטיפול במחלת אלצהיימר, AD, אצל מטופלים עם ליקוי קוגניטיבי קל, MCI, או בשלב הדמנציה הקלה של המחלה. ל-sBLA הוענק מסלול בחינה מואצת (Priority Review), עם מועד פעולה לפי חוק עמלות משתמשי תרופות מרשם, PDUFA, שנקבע ל-24 במאי 2026.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>

קראו עוד על BIIB: