Silexion קיבלה משוב חיובי מרשות הבריאות הגרמנית עבור SIL204
- Silexion קיבלה ייעוץ מדעי רשמי מ-BfArM לתכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 עבור SIL204 בסרטן לבלב מתקדם מקומית, מהלך שמספק בהירות רגולטורית ומהווה אבן דרך חשובה.
- המשוב הכתוב מכסה עיצוב קליני, מינונים, אוכלוסיית מטופלים, תמיכה לא-קלינית ושיקולי CMC/ייצור, וייכלל בהגשות רגולטוריות בישראל עד סוף 2025 ובגרמניה ברבעון הראשון של 2026.
Silexion Therapeutics (SLXN) הודיעה כי קיבלה ייעוץ מדעי רשמי בכתב מהמכון הפדרלי לתרופות ומכשירים רפואיים של גרמניה (BfArM) בנוגע לתכנון המוצע של הניסוי הקליני שלב 2/3 המתוכנן של החברה עבור SIL204, מועמד המוצר המוביל של החברה לטיפול בסרטן לבלב מתקדם מקומית. ההנחיה מגיעה בעקבות פגישת הייעוץ המדעי של החברה שנערכה לאחרונה עם BfArM ומספקת בהירות רגולטורית משמעותית כאשר Silexion מתכוננת להגשות לניסוי שלב 2/3. התגובה החיובית מ-BfArM היא אבן דרך חשובה התומכת בקבילות עיצוב המחקר המוצע לשלב 2/3, בהתבסס על נתוני הבטיחות התומכים ומפרטי הייצור. המשוב הכתוב מכסה כמה רכיבים מרכזיים של התוכנית, כולל עיצוב קליני, תוכניות מינון, אסטרטגיית אוכלוסיית המטופלים, תמיכה לא-קלינית ושיקולי CMC/ייצור, והוא ישולב בהגשות הרגולטוריות הקרובות של Silexion בישראל, הצפויות עד סוף 2025, ובגרמניה, הצפויות במהלך הרבעון הראשון של 2026.
פורסם לראשונה ב TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
קראו עוד על SLXN: