רוט רואה פוטנציאל לאישור מה‑FDA ל‑HeartBeam למרות המכתב

רוט רואה פוטנציאל לאישור מה‑FDA ל‑HeartBeam למרות המכתב

דה פליי (TheFly)21 בנובמבר 2025

• רוט קפיטל שומרת על דירוג קנייה ומחיר יעד 4 דולר ל‑HeartBeam, אף שקיבלה מה‑FDA מכתב 'לא שקול מהותית' לגבי בקשת 510(k); ייתכן שה‑FDA דורש מכשיר תקדימי אחר, מסלול רגולטורי שונה או נתונים נוספים.
• בזמן טיפול במסלול הרגולטורי, ההנהלה עשויה להשיק את מערכת האק"ג התלת‑ממד הבסיסית למרפאות קונסיירז', קרדיולוגיה מניעתית ותוכניות אשפוז‑בבית; רוט מאמינה שהטכנולוגיה יכולה לענות על צורך לא ממומש לקראת אישור עתידי של מערכת האק"ג 12‑לידים המסונתזת.

רוט קפיטל שומרת על דירוג קנייה למניית HeartBeam (BEAT) עם $4 מחיר יעד לאחר שהחברה קיבלה מה‑FDA מכתב 'לא שקול מהותית' בנוגע לבקשת 510(k) לתוכנת סינתזה של אק"ג 12‑לידים. ברוט סבורים שה‑FDA ייתכן שירצה שהחברה תשתמש במכשיר תקדימי אחר, תפעל במסלול רגולטורי אחר, או תספק נתונים נוספים. תוך כדי פתרון המסלול עבור תוכנת סינתזת האק"ג 12‑לידים, ההנהלה עשויה להחליט להשיק את מערכת האק"ג התלת‑ממד הבסיסית למרפאות רפואה קונסיירז', מרפאות קרדיולוגיה מניעתית ותוכניות אשפוז‑בבית, כך אומר האנליסט למשקיעים בסקירת מחקר. רוט ממשיכה להאמין שהטכנולוגיה של HeartBeam יכולה לענות על צורך שלא נענה, לקראת אישור עתידי של מערכת האק"ג 12‑לידים המסונתזת שלה.