Pasithea: החשיפה ה-PK של הטבליות עולה באופן פרופורציונלי עם העלאת המינון
- נתוני PK מטבליות PAS-004 במחקר שלב 1/1b הראו PK ליניארי ופרופורציונליות למינון, יחס Cmax/Cmin קטן מ-2 עם ערכים מעל IC50 ומחצית חיים של כ-57 שעות; נרשמה עלייה במדדי AUC, Cmax ו-Cmin בין קוהורטים 4 מ״ג ל-8 מ״ג.
- החשיפה המנורמלת למינון לאחר מתן יומי בטבליות הייתה גבוהה בכ-פי 3 לעומת פורמולציית הקפסולה; ל-8 מ״ג בטבליה AUC ו-Cmax מעט גבוהים מקפסולת 22 מ״ג; פורמולציית הטבליות הראתה פחות שונות בין מטופלים וטווח Tmax דומה, בהתאם לנתונים הפרה-קליניים בכלבי ניסוי.
Pasithea Therapeutics (KTTA) הודיעה על נתוני PK בטבליות ממחקר שלב 1/1b פתוח ומתמשך. המחקר מעריך את PAS-004 במטופלים בוגרים עם נוירופיברומטוזיס סוג 1, הלוקים בנוירופיברומות פלקסיפורמיות סימפטומטיות שאינן ברות-ניתוח, שהוסרו באופן לא מלא או שחזרו. PAS-004 הדגים בפורמולציית הטבליות (קוהורטים 4 מ״ג ו-8 מ״ג): PK ליניארי ופרופורציונליות למינון; עקומת PK עם יחס Cmax/Cmin קטן מ-2, כאשר Cmax ו-Cmin מעל ה-IC50 מהמבחן התאי; מחצית חיים ארוכה של כ-57 שעות. קוהורט 1 (טבליה 4 מ״ג) הדגים: AUC: 1,120 ngh/mL; Cmax: 58.1 ng/mL; Cmin: 37.6 ng/mL. קוהורט 2 (טבליה 8 מ״ג) הדגים: AUC: 2,290 ngh/mL; Cmax: 118 ng/mL; Cmin: 75.4 ng/mL. החשיפות המנורמלות למינון בעקבות מתן פעם ביום של טבליות PAS-004 היו גבוהות בכ-פי 3 מאלו שלאחר מתן פורמולציית הקפסולה, וכתוצאה מכך ה-AUC וה-Cmax של טבליית 8 מ״ג היו גדולים מעט מאלו של קפסולת 22 מ״ג. פורמולציית הטבליות הראתה שונות בין-מטופלים נמוכה יותר וטווח Tmax דומה בהשוואה לפורמולציית הקפסולה. דבר זה עקבי עם ההערכה הפרה-קלינית של שתי הפורמולציות במחקרי טוקסיקולוגיה בכלבים.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>