פסיכדליה: קלירמינד משלימה גיוס הנבדק האחרון לקוהורטה הראשונה בניסוי CMND-100

פסיכדליה: קלירמינד משלימה גיוס הנבדק האחרון לקוהורטה הראשונה בניסוי CMND-100

דה פליי (TheFly)23 באוקטובר 2025

• קלירמינד השלימה גיוס הנבדק האחרון לקוהורטה הראשונה בניסוי שלב I/IIa של CMND-100 לטיפול ב-AUD, והודיעה על פרסום בקשת פטנט בארה״ב לטיפול משולב המיועד להפרעות בינג'.
• במקביל, ג׳פריז וקאנאקורד העלו את מחירי היעד ל-ATAI ושמרו המלצת קנייה בעקבות מעמד 'טיפול פורץ דרך' ל-BPL-003; HOPE Therapeutics רכשה אחזקה אסטרטגית ב-Cohen and Associates; Enveric הודיעה על איחוד מניות 1 ל-12 לאחר החלטת מחיקה מנאסד״ק; ו-Silo Pharma מתקדמת עם SPC-15 לקראת הגשת IND ב-2026.

עיקרי הדברים:

• קלירמינד השלימה גיוס הנבדק האחרון לקוהורטה הראשונה בניסוי שלב I/IIa של CMND-100 לטיפול ב-AUD, והודיעה גם על פרסום בקשת פטנט בארה״ב לטיפול משולב בהפרעות בינג'.
• עדכונים נוספים בסקטור: ג'פריז וקאנאקורד העלו מחירי יעד ל-ATAI ושמרו המלצת קנייה; HOPE Therapeutics רכשה אחזקה אסטרטגית ב-Cohen and Associates; אנבריק הודיעה על איחוד מניות 1 ל-12; וסיילו פארמה התקדמה עם SPC-15 לקראת הגשת IND.

ב'Psychedelic' השבועי, הסדרה החוזרת של The Fly שמתמקדת בחדשות מניות פסיכדליות, אנו חוזרים השבוע על עדכון גיוס לניסוי, העלאות מחיר יעד ורכישת אחזקה.

קלירמינד משלימה גיוס הנבדק האחרון לקוהורטה הראשונה של הניסוי: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום שלישי על גיוס הנבדק האחרון לקוהורטה הראשונה של הניסוי הקליני בשלב I/IIa להערכת CMND-100, מועמד התרופה הפומי הקנייני של החברה המבוסס על MEAI לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול (AUD). עד כה גויסו לניסוי שישה נבדקים: שניים מהם בפקולטה לרפואה של אוניברסיטת ג'ונס הופקינס וארבעה במחלקה לפסיכיאטריה של בית הספר לרפואה של ייל. הניסוי הרב-לאומי והרב-מרכזי בשלב I/IIa תוכנן כמחקר במנות חד-פעמיות ורב-פעמיות כדי להעריך את הבטיחות, הסבילות והפרופיל הפרמקוקינטי של CMND-100. הניסוי יבחן גם אותות יעילות ראשוניים, כמו הפחתת דחף לשתיית אלכוהול והפחתת הצריכה, בקרב משתתפים שאינם מחפשים טיפול ומדווחים על שתיית בינג' כבדה, וכן בקרב מבקשי טיפול שאובחנו עם AUD לפי קריטריוני DSM-5. כל המשתתפים חייבים להביע רצון להפחית או להפסיק לשתות.

'עם גיוס הנבדק האחרון בקוהורטה הראשונה, אנו נרגשים להגיע לנקודת מפנה מרכזית בניסוי CMND-100, במסגרת לוחות זמנים מצוינים', אמרה עדי זולוף-שני, מנכ"לית. 'אנו בונים על המומנטום מהקוהורטה הראשונה ומהפעלת אתרים במוסדות מהשורה הראשונה כמו ייל וג'ונס הופקינס. ההתקדמות הזו מדגישה את העניין הגובר בטיפולים מבוססי MEAI ואת מחויבותנו לספק פתרונות בטוחים ויעילים לקהילת הסובלים מ-AUD שאינה מקבלת מענה מספק. אנו מצפים לשתף נתוני טופ-ליין מהקוהורטה הראשונה תוך כדי האצת התוכנית פורצת הדרך הזו. ההרשמה הושלמה במהירות וביעילות, ואנו מקווים שבעזרת הפעלת שני אתרים נוספים המבוססים בישראל, נוכל לשמר ואף לשפר את קצב הגיוס המצויין הזה.'

קלירמינד הודיעה גם ביום שני על פרסום בקשת פטנט בארה״ב על ידי רשות הפטנטים והסימנים המסחריים של ארה״ב עבור טיפול משולב של 5-methoxy-2-aminoindane יחד עם N-Acylethanolamines, כגון Palmitoylethanolamide, המיועד להפרעות התנהגות בינג'. בקשה זו נובעת משיתוף הפעולה המתמשך של קלירמינד עם SciSparc (SPRC). הטיפול מכוון למכלול התנהגויות בינג', כולל צריכת אלכוהול מופרזת, אכילת יתר, עישון, קניות כפייתיות והתנהגות מינית בעייתית. השילוב מנצל את תכונות הנירופלסטיות של MEAI להפחתת אימפולסיביות וחיפוש תגמול, ובשילוב עם PEA הראה אפקט פרמקולוגי סינרגטי.

ATAI – העלאות מחיר יעד: ג'פריז העלתה את מחיר היעד למניית atai Life Sciences (ATAI) ל-10 דולרים מ-7 דולרים, והותירה המלצת קנייה על המניה. לפי האנליסטים, הסיפור של ATAI–Beckley 'נהיה אטרקטיבי יותר' לאחר שה-FDA העניק מעמד 'טיפול פורץ דרך' (BTD) ל-BPL-003. מצופה ש-atai תיפגש עם ה-FDA כדי לדון בעיצוב שלב 3 ובאסטרטגיה רגולטורית ברבעון הרביעי. בפירמה סבורים כי BPL-003 מובחן מפסיכדליים אחרים בזכות השפעה מתמשכת לאחר מנה חד-פעמית ופרדיגמת מתן במרפאה. הניתוח שלהם מצביע על שיעור אישור של מעל 72% לתרופות עם BTD, ולכן סיכויי התרופה 'עשויים להיות טובים יותר' ממה שהשוק מעריך כיום.

בנוסף, קאנאקורד העלתה את מחיר היעד ל-atai ל-14 דולרים מ-11 דולרים, ושמרה על המלצת קנייה. בפירמה ציינו כי המיזוג עם Beckley הפרטית צפוי להיסגר ברבעון הרביעי, ובמקביל הודיעו לאחרונה שה-FDA העניק מעמד 'טיפול פורץ דרך' ל-BPL-003 של Beckley, שהציג נתוני שלב 2 מוצקים בדיכאון עמיד לטיפול.

HOPE Therapeutics רוכשת אחזקה ב-Cohen: HOPE Therapeutics, רשת פסיכיאטריה התערבותית שבבעלות NRx Pharmaceuticals (NRXP), הודיעה ביום שני על רכישת אחזקה אסטרטגית ב-Cohen and Associates ושילובה בתוך רשת HOPE. בנוסף, ד"ר רבקה כהן הצטרפה ל-HOPE כמנהלת רפואית ותפקח על תקני הטיפול הרפואי בכל אתרי HOPE בפלורידה. כהן מציעה מגוון טיפולים רחב לדיכאון אובדני, PTSD והפרעות נוספות במערכת העצבים המרכזית, כולל קטמין, גרייה מגנטית טרנס-גולגולתית (TMS) וניהול תרופתי.

'אנו נרגשים להשיק את HOPE Therapeutics בפלורידה בהובלה הרפואית המסורה של ד"ר כהן. הרקע וההכשרה שלה משלימים היטב את המומחיות בהרדמה וניהול כאב שמביא סטיבן דוראנד, RN, מייסד Dura Medical, שכעת מהווה רכיב מרכזי ב-HOPE. רבקה הקדישה את עיסוקה ל-TMS ולטיפולים נירופלסטיים אחרים כשהתחום עוד היה בחיתוליו, והיא ממשיכה לקדם את מדע הפסיכיאטריה ההתערבותית. החמלה יוצאת הדופן שלה כלפי מטופלים מתאימה באופן מושלם לתרבות שלנו של 'להביא את HOPE לחיים', אמרו ג'ונתן ג'אווית ומת'יו דאפי, מנכ"לים משותפים של HOPE.

Enveric מבצעת איחוד מניות 1 ל-12: Enveric Biosciences (ENVB) הודיעה ביום חמישי כי בכוונתה לבצע איחוד מניות של מניותיה הרגילות ביחס של מניה אחת לאחר האיחוד לכל 12 מניות לפני האיחוד. איחוד המניות ייכנס לתוקף ביום שלישי, 28 באוקטובר, בשעה 8:00 בבוקר לפי שעון ניו יורק. מניות Enveric ימשיכו להיסחר בנאסד"ק קפיטל מרקט תחת הסימול 'ENVB' ויחלו להיסחר על בסיס מותאם-איחוד עם פתיחת המסחר ביום שלישי. ב-22 באוקטובר קיבלה החברה החלטת מחיקה מהמסחר מנאסד"ק, והדירקטוריון החליט לבצע את איחוד המניות ואישר את הנוסח הסופי של תעודת התיקון המתאימה.

SILO מעדכנת על פיתוח SPC-15: Silo Pharma (SILO) פרסמה ביום חמישי עדכון המפרט התקדמות במועמד המוביל SPC-15, טיפול מונע אינטרה-נאזלי ל-PTSD ולחרדה המושרת מסטרס, וכן הישגים מרכזיים במסגרת פלטפורמת אוצר הנכסים הדיגיטליים החדשה שלה. סיילו מקדמת את SPC-15 דרך ההכנות האחרונות הנדרשות לפני הגשת בקשת IND (Investigational New Drug) ל-FDA. אבני דרך אחרונות בתוכנית גילוי התרופות שלה כוללות: תוצאות חיוביות בניתוחים ביו-אנליטיים ובטיחות/טוקסיקולוגיה במחקר בטיחות של 7 ימים בבעלי חיים גדולים לפי דרישת ה-FDA; השלמת מחקר תרופה-מכשיר של מערכת תרסיס אף מבוססת שבב מיקרו, ייעודית לנוסחה של SPC-15; והשלמת מחקר טוקסיקולוגיה וטוקסיקוקינטיקה תומך-IND בהתאם לתקן GLP, כשהנתונים צפויים בתחילת 2026.

'לאחרונה ביצענו יוזמה אסטרטגית לגיוון פעילותנו הן כמפתחת תרופות ביופרמצבטיות והן כחברת אוצר קריפטו. המהלך נועד ליצור ערך בר-קיימא לבעלי המניות לטווח ארוך באמצעות צמיחת האוצר, גיוון נכסים ובסיס הון חזק יותר לקידום תוכניות פיתוח התרופות שלנו', אמר המנכ"ל אריק וייסבלום. 'יש מספר קטליסטים באופק כשאנו נערכים להגיש את ה-IND של SPC-15 ל-FDA. אנו מאמינים ש-SPC-15 ערוך היטב להתקדם לניסוי קליני שלב 1 עם אישור ה-IND על ידי ה-FDA, שאותו אנו מתכננים להגיש ב-2026. התוצאות החיוביות ממחקר הבטיחות/טוקסיקולוגיה בבעלי חיים גדולים מחזקות עוד יותר שהנוסחה ופרופיל ההתזה של SPC-15 יעמדו בסטנדרטים של בטיחות לניסויים קליניים.'

מניות פסיכדליות נוספות: חברות ציבוריות הפועלות בתחום כוללות את Algernon Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Cybin (CYBN), Filament Health (FLHLF), GH Research (GHRS), Incannex (IXHL), Mind Medicine (MNMD), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD), Revive Therapeutics (RVVTF) ו-Seelos Therapeutics (SEEL).