אסטרהזנקה (AZN) נתקלת במכשול מצד ה‑FDA לגבי תרופת זאבת בהזרקה עצמית – ללא שינוי בתחזית המכירות
- ה‑FDA דחה את הבקשה של אסטרהזנקה לגרסה בהזרקה עצמית של תרופת הזאבת Saphnelo ודרש נתונים נוספים, אך החברה כבר העבירה את המידע, צופה החלטה במחצית הראשונה של השנה, והגרסה בעירוי ורידי נותרת זמינה; באירופה הגרסה בהזרקה עצמית כבר אושרה.
- ל‑Saphnelo תחזית מכירות של מעל 1.6 מיליארד דולר לשנה עד 2031, ואסטרהזנקה נהנית מדירוג קונצנזוס של קנייה חזקה, אף שמחיר היעד הממוצע למניית AZN מרמז על ירידה של כ‑43% מהמחיר הנוכחי, כאשר הזינוק האחרון במניה נובע משינוי רישום ל‑NYSE.
AstraZeneca Plc (AZN) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) דחה בקשה לאישור גרסה בהזרקה עצמית של תרופת הזאבת שלה, Saphnelo. ה‑FDA הוציא מכתב תשובה מלא (complete response letter) ובו דרישה לנתונים נוספים עבור הבקשה. אסטרהזנקה אמרה שכבר סיפקה את הפרטים המבוקשים ופועלת יחד עם הרגולטור לקידום בחינת הבקשה. החברה הוסיפה שהיא עדיין צופה החלטה במחצית הראשונה של השנה.
Saphnelo כבר מאושרת בארה"ב כתרופה בעירוי לווריד, שחייבים לתת אותה במרפאה. הגרסה שנדחתה הייתה אמורה לאפשר למטופלים להזריק לעצמם את התרופה בבית. אסטרהזנקה ציינה שמטרת העדכון היא לפשט את הטיפול עבור המטופלים בטווח הארוך.
בינתיים, מניית AZN זינקה ב‑103% ביום שני. עם זאת, הזינוק קשור ישירות לשינוי ברישום המניה של החברה – ממניות פיקדון (ADRs) הרשומות ב‑נאסד"ק (NDAQ) לבורסה של ניו יורק (NYSE).
תחזית המכירות נותרת ללא שינוי
Saphnelo משמשת לטיפול בזאבת, מחלה שבה מערכת החיסון תוקפת רקמה בריאה. אסטרהזנקה מעריכה שיותר מ‑3.4 מיליון אנשים חיים עם המחלה ברחבי העולם.
אנליסטים במעקב של Bloomberg מצפים שהתרופה תייצר יותר מ‑1.6 מיליארד דולר במכירות שנתיות עד 2031. בינתיים, העיכוב נראה מוגבל לשוק האמריקאי. האיחוד האירופי כבר אישר את הגרסה בהזרקה עצמית של Saphnelo בדצמבר. בניסוי בשלב מתקדם, התרופה הפחיתה את חומרת המחלה בהשוואה לפלצבו.
בהצהרה, אסטרהזנקה אמרה שתעבוד עם ה‑FDA ושמטרתה לקדם את ההגשה במהירות המרבית. בתקופה זו, הגרסה בעירוי ורידי של Saphnelo ממשיכה להיות זמינה למטופלים.
האם מניית AZN היא קנייה טובה עכשיו?
בוול סטריט, ל‑AstraZeneca Plc יש דירוג קונצנזוס של קנייה חזקה. מחיר היעד הממוצע למניית AZN עומד על 106.75 דולר, מה שמשקף פוטנציאל ירידה של 43.31% מהמחיר הנוכחי.
