Cingulate מודיעה: ה-FDA קיבל לבחינה את ה-NDA עבור CTx-1301
דה פליי (TheFly)14 באוקטובר 2025
- ה-FDA קיבל לבחינה את בקשת ה-NDA של CTx-1301, המועמד המוביל של Cingulate לטיפול ב-ADHD בילדים ובמבוגרים, מה שמעיד שההגשה שלמה מספיק לבחינה מהותית.
- נקבע תאריך יעד לפעולה (PDUFA) ל-31 במאי 2026.
עיקרי הדברים:
- ה-FDA קיבל לבחינה את בקשת ה-NDA עבור CTx-1301, המועמד המוביל של Cingulate לטיפול בהפרעת קשב וריכוז (ADHD) בילדים ובמבוגרים. קבלת ה-NDA מעידה שההגשה שלמה מספיק כדי לאפשר בחינה מהותית.
- נקבע תאריך יעד לפעולה (PDUFA) ל-31 במאי 2026.
Cingulate (CING) הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את בקשת האישור לתרופה חדשה (NDA) עבור CTx-1301. זהו המועמד המוביל של החברה לטיפול בהפרעת קשב וריכוז (ADHD) בילדים ובמבוגרים. ה-FDA קבע תאריך יעד לפעולה לפי חוק אגרות תרופות מרשם (PDUFA) ל-31 במאי 2026. קבלת ה-NDA מעידה שהסוכנות קבעה כי ההגשה שלמה מספיק כדי לאפשר בחינה מהותית.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור האולטימטיבי לחדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>