Insight Molecular Diagnostics: מושתל כליה השיג 'איפוס חיסוני'

Insight Molecular Diagnostics: מושתל כליה השיג 'איפוס חיסוני'

דה פליי (TheFly)6 באוקטובר 2025

• מחקר שפורסם מציג מקרה שבו מושתל כליה בן 33 עם PTLD טופל ב-CD19 CAR-T; ניטור dd-cfDNA באמצעות GraftAssure אישר היעדר דחייה, אפשר טיפול מוצלח והוביל לתפקוד שתל יציב כשנתיים ללא דיכוי חיסוני ולהפוגה—ממצא המרמז על "איפוס חיסוני".
• GraftAssure היא טכנולוגיית הדגל של iMDx: GraftAssureCore ממומנת ע"י Medicare ומתבצעת במעבדת CLIA בנאשוויל; GraftAssureIQ זמינה לשימוש מחקרי מאז קיץ 2024; GraftAssureDx מפותחת כערכת אבחון להפצה לבתי חולים, כשהחברה מכוונת לשוק מוערך של כ-1 מיליארד דולר לבדיקות דחיית שתל הנמכרות כערכות.

עיקרי הדברים:

• מחקר שפורסם ב-American Journal of Transplantation מציג מקרה ייחודי שבו מושתל כליה בן 33 עם PTLD קיבל טיפול CD19 CAR-T. ניטור dd-cfDNA באמצעות GraftAssure אישר היעדר דחייה, אפשר טיפול מוצלח והוביל לתפקוד שתל יציב כשנתיים ללא דיכוי חיסוני ולהפוגה – מרמז על "איפוס חיסוני".
• GraftAssure היא טכנולוגיית הדגל של iMDx: GraftAssureCore ממומנת על ידי Medicare ומתבצעת במעבדה מוסמכת CLIA בנאשוויל; GraftAssureIQ זמינה לשימוש מחקרי מאז קיץ 2024; GraftAssureDx מפותחת כערכת אבחון קלינית להפצה לבתי חולים. החברה מכוונת לשוק מוערך של כ-1 מיליארד דולר לבדיקות דחיית שתל הנמכרות כערכות.

Insight Molecular Diagnostics (IMDX) הודיעה על תוצאות מחקר שבוצע על ידי חוקרי iMDx ושותפיהם, ופורסם ב-American Journal of Transplantation. המחקר הדגים את הערך של בדיקת GraftAssure למעקב ארוך טווח אחר מושתל כליה עם סיבוכים קשים, שדרשו טיפול חדשני.

המחקר מציג מקרה ייחודי שבו מטופל בן 33 לאחר השתלת כליה פיתח סוג של לימפומה. עקב כך היה צריך להפסיק את הדיכוי החיסוני המקובל לצורך הטיפול. בדיקות מולקולריות של GraftAssure היו חיוניות לאישור היעדר דחיית השתל לאורך כל תקופת הטיפול החדשני ב-CD19 CAR-T. באופן חריג, המטופל שמר על תפקוד יציב של השתל במשך כשנתיים ללא דיכוי חיסוני ונשאר בהפוגה. ממצא זה מרמז על "איפוס חיסוני" בעקבות הטיפול.

החברה מאמינה שהמחקר מוסיף לגוף הידע שעשוי למצב את GraftAssure ככלי חיוני בניהול מטופלי השתלת כליה, ומצביע על התרחבות בשימושים קליניים עם הזמן.

משפחת בדיקות GraftAssure היא טכנולוגיית הדגל של iMDx. המשפחה כוללת את GraftAssureCore, בדיקה שפותחה במעבדת החברה, שממומנת כיום על ידי Medicare ומתבצעת במעבדה המוסמכת CLIA של החברה בנאשוויל. GraftAssureIQ הפכה זמינה לרכישה בקיץ 2024 לשימוש מחקרי בלבד. במקביל, GraftAssureDx נמצאת בפיתוח כערכת אבחון מולקולרי קליני, שניתן יהיה להפיץ לבתי חולים כדי להרחיב ולשפר את הנגישות לבדיקה עבור מושתלי כליה. החברה מצפה שגרסת הערכה הקלינית של הבדיקה תספק ערך חדש בשוק יעד מוערך של כ-1 מיליארד דולר לבדיקות דחיית שתל הנמכרות כערכות.

כפי שהוזכר על ידי ד"ר שוץ לעיל, בדיקות GraftAssure מודדות סמן ביולוגי מבוסס לדחיית שתל, הידוע כ-DNA חופשי שמקורו בתורם (donor-derived cell-free DNA, או dd-cfDNA).

הפרעה לימפופרוליפרטיבית לאחר השתלה (PTLD) היא סוג של לימפומה שעלול להתפתח כתוצאה מדיכוי חיסוני. הטיפול ב-PTLD עצמו דורש תגובה חיסונית חזקה, וזה יוצר אתגר עבור מושתלים שמקבלים טיפולים מדכאי חיסון כדי למנוע דחיית שתל.

במקרה של המטופל בן ה-33 במחקר זה, שפיתח PTLD, ניתן טיפול תאי T עם קולטנים כימריים כנגד CD19 (CAR-T). זו אימונותרפיה שמ מהנדסת גנטית את תאי ה-T של המטופל כדי להילחם בתאי הגידול הנגועים. הטיפול ניתן כקו רביעי, לאחר ששלושה טיפולים קודמים כשלו או הפסיקו להשפיע.

במקרה המדווח, מעקב אורכי באמצעות dd-cfDNA לאישור היעדר דחייה אפשר את ביצוע טיפול ה-CAR-T בהצלחה. התוצאה הייתה בריאות מתמשכת של השתל, לפי המעקב ב-dd-cfDNA, והפוגה אונקולוגית עד חודש 23 של תקופת המעקב. ממצא זה מרמז על "איפוס חיסוני" אפשרי, סימן להצלחה טיפולית, וזה מפתיע אצל מושתלים שבדרך כלל נשענים על תרופות מדכאות חיסון כדי למנוע דחיית שתל.

מעצם טבעו, דיכוי מערכת החיסון למניעת דחיית איברים עלול להביא להתפתחות סוגי סרטן מסוימים אצל מושתלים. המקרה הזה ממחיש שסמנים ביולוגיים לא פולשניים כמו dd-cfDNA, הנמדד באמצעות GraftAssure לצורך ניטור דחיית שתל בזמן הטיפול ולאחריו, חיוניים להכוונת הטיפול.