Insight Molecular Diagnostics מודיעה על רג'יסטר חדשני

Insight Molecular Diagnostics מודיעה על רג'יסטר חדשני

דה פליי (TheFly)8 בספטמבר 2025

• רג'יסטר חדש לאיסוף נתוני עולם אמיתי על בדיקת הדגל של iMDx לדחיית שתל כליה: יעד לרשום 5,000 מטופלים בלפחות 25 מרכזים בשלוש שנים; הנתונים יתמכו בתועלת הקלינית של אלגוריתם 'ציון משולב' וביעילות ניטור מואץ למטופלים בסיכון גבוה.
• המהלך מגיע אחרי הרחבת כיסוי לבדיקות dd-cfDNA בינואר 2025 והעלאת תעריף ההחזר של CMS ל-GraftAssureCore ל-2,753 דולר במאי 2025; נתוני אוגוסט 2025 הצביעו על שיפור בערך הניבוי החיובי, פחות חיוביים שגויים ופחות ביופסיות פולשניות.

Insight Molecular Diagnostics (IMDX) הודיעה על עדכון אסטרטגי ועל רג'יסטר חדשני. הוא ישמש לאיסוף נתוני עולם אמיתי על חוויות המטופלים והתוצאות סביב בדיקת הדגל שלה לאיתור דחיית שתל כליה. החברה צופה לרשום לרג'יסטר 5,000 מטופלים במהלך שלוש שנים, בלפחות 25 מרכזים. הנתונים שינותחו מהרג'יסטר נועדו לתמוך בתועלת הקלינית של הבדיקה הייחודית של החברה, שעושה שימוש באלגוריתם 'ציון משולב'. בנוסף, הם ישמשו להערכת היעילות של פרוטוקול ניטור מואץ עבור מטופלים מסוימים בסיכון גבוה. שני כיווני הנתונים הללו הם המשך טבעי לנתונים חיוביים שפורסמו לאחרונה לגבי בדיקת הדגל של iMDx. ההכרזה על הרג'יסטר מגיעה לאחר כמה התפתחויות מרכזיות הן ב-iMDx והן בתעשייה הרחבה. בינואר 2025, iMDx הודיעה שהשיגה הרחבת כיסוי ביטוחי לבדיקות dd-cfDNA במעבדות מוסמכות CLIA עבור מטופלים מסוימים בסיכון גבוה. במאי 2025, ה-Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) העלה את שיעור ההחזר עבור GraftAssureCore ל-2,753 דולר לכל תוצאה. בנוסף, נתונים עדכניים שהוצגו בקונגרס ההשתלות העולמי באוגוסט 2025 מראים שיפור משמעותי בערך הניבוי החיובי לדחיית שתל. הם מייצרים פחות תוצאות חיוביות שגויות, ומצמצמים ביופסיות פולשניות מיותרות למטופלים.