Ocular Therapeutix השלימו פגישת pre-NDA עם ה־FDA עבור Axpaxli

Ocular Therapeutix השלימו פגישת pre-NDA עם ה־FDA עבור Axpaxli

דה פליי (TheFly)16 בספטמבר 2026

. Ocular Therapeutix ‏(OCUL) מסרו כי השלימו את פגישת ה־pre-new drug application ‏(pre-NDA) עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור Axpaxli, מוצר ניסיוני הנמצא בפיתוח לטיפול בניוון מקולרי גילי “רטוב” (מחלת עיניים כרונית שעלולה לגרום לאובדן ראייה). בהתבסס על פגישת ה־pre-NDA, החברה ציינה כי ציפיותיה לגבי חבילת ה־NDA של Axpaxli נותרות מתאימות למשוב הקודם של ה־FDA, לרבות ההערות מפגישת Type C שהתקיימה במאי (פגישה רשמית של ה־FDA המשמשת לדיון בשאלות ספציפיות בפיתוח תרופות). Ocular Therapeutix אמרו כי הם ממשיכים להיות על המסלול להגיש את בקשת ה־NDA ברבעון הרביעי של 2026.