Co-Diagnostics מגישה בקשת אישור מוקדם מסוג 510(k) ל-FDA עבור בדיקת Co-Dx PCR Flu

Co-Diagnostics מגישה בקשת אישור מוקדם מסוג 510(k) ל-FDA עבור בדיקת Co-Dx PCR Flu

דה פליי (TheFly)7 באוגוסט 2026

. Co-Diagnostics ‏(CODX) הודיעו כי הגישו הודעת אישור מוקדם כפולה מסוג 510(k), יחד עם בקשה ל-CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) Waiver, ל-FDA בארה”ב עבור בדיקת Co-Dx PCR Flu A/B & RSV למערכת דגימות מדרכי הנשימה העליונות, במתכונת multiplex, המיועדת למכשיר Co-Dx PCR Pro. . ההגשה מגיעה לאחר שהחברה השלימה את מחקרי הביצועים הקליניים והאנליטיים התומכים בבדיקה.