Tenon Medical (TNON) הודיעה כי קיבלה אישור 510(k) מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) עבור מערכת Catamaran SI Joint Fusion

Tenon Medical (TNON) הודיעה כי קיבלה אישור 510(k) מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) עבור מערכת Catamaran SI Joint Fusion

דה פליי (TheFly)3 ביולי 2026

תהליך 510(k) הוא מסלול ה‑FDA המאפשר שיווק של מכשור רפואי לאחר שה‑FDA מאשר כי הוא בטוח ופועל כמתוכנן, לעיתים קרובות באמצעות השוואה למכשירים מאושרים קיימים. . האישור המעודכן כולל מספר שדרוגים לכלים המשמשים יחד עם מערכת Catamaran, ומשנה חלק מהכלים ממוצר חד‑פעמי (שימוש אחד ולאחר מכן השלכה) למוצר רב‑פעמי (שימוש חוזר מספר רב של פעמים לאחר ניקוי ועיקור נאותים). השדרוגים הללו נועדו לשפר את האופן שבו מערכת Catamaran ביצועי החברה בהליכים, ולהעניק יתרונות כלכליים ל‑Tenon Medical באמצעות ביטול עלויות שוטפות לכל הליך, שהיו קשורות לכלים החד‑פעמיים.