דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

Sarepta Therapeutics (SRPT) הודיעו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את בקשות ה־sNDA (supplemental New Drug Applications) עבור AMONDYS 45 ו־VYONDYS 53, שהן תרופות לדושן (Duchenne) מוסקולר דיסטרופיה

דה פליי (TheFly)1 ביולי 2026
Sarepta Therapeutics (SRPT) הודיעו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את בקשות ה־sNDA (supplemental New Drug Applications) עבור AMONDYS 45 ו־VYONDYS 53, שהן תרופות לדושן (Duchenne) מוסקולר דיסטרופיה

. ה־FDA קבעו תאריך יעד פעולה בהתאם ל־Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ל־28 בפברואר 2027. תאריך PDUFA הוא המועד שבו ה־FDA מיועדים להשלים את בחינתם את בקשת התרופה. הגשת ה־sNDA מיועדת לשנות את האישורים המואצים הנוכחיים של AMONDYS 45 ו־VYONDYS 53 לאישורים מסורתיים (מלאים). הבקשות נתמכות בנתונים ממחקר האישור המאשר ESSENCE, יחד עם ראיות משמעותיות מעולם אמיתי שפורסמו ופרופילי הבטיחות החיוביים והעקביים של שתי תרופות ה־exon-skipping.