דלגו לתוכן

Aeon Biopharma מודיעה על משוב מה-FDA לאחר פגישת Type 2a

דה פליי (TheFly)25 במרץ 2026
Aeon Biopharma מודיעה על משוב מה-FDA לאחר פגישת Type 2a

Aeon Biopharma (AEON) הודיעה על משוב מה-FDA לאחר פגישת פיתוח מוצר ביולוגי ביו-סימילרי מסוג Type 2a. במהלך הפגישה, שנערכה בינואר, ה-FDA בחן את אסטרטגיית הדמיון האנליטי המוצעת של החברה במסגרת מסלול הביו-סימילר 351(k), וסיפק משוב שתומך בגישה המתוכננת של החברה לפיתוח אנליטי. הרשות הכירה בקשיים המדעיים הקשורים לאפיון קומפלקס נוירוטוקסין בוטולינום במשקל 900 קילו-דלטון, נתנה משוב קונסטרוקטיבי לגבי גישת הפיתוח המוצעת ותוכנית ההערכה האנליטית של החברה, וציינה כי השיטות האנליטיות של Aeon נראות סבירות כדי לתמוך בקידום התוכנית לעבר חבילת דמיון אנליטי מקיפה. החברה סבורה שהמשוב הזה מספק מסגרת ברורה לרכיבים האנליטיים שנותרו בתוכנית הפיתוח הביו-סימילרית שלה, והיא מתכננת להשלים את רוב תוכנית ההשוואה האנליטית שלה בשנת 2026. Aeon מתכננת כעת לבקש פגישת BPD Type 2b בשנת 2026, כדי לדון בשלב הבא של תוכנית הפיתוח שתתמוך באישור ABP-450 כביו-סימילר ל-Botox בכל ההתוויות הטיפוליות המאושרות.

פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור המוביל לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>