פסיכדלי: Atai Life Sciences‑Beckley מדווחת כי EMP-01 השיג את היעד העיקרי בניסוי שלב 2a

פסיכדלי: Atai Life Sciences‑Beckley מדווחת כי EMP-01 השיג את היעד העיקרי בניסוי שלב 2a

קלי קרול26 בפברואר 2026

בכתבת "פסיכדלי" השבועית, סדרה חוזרת של The Fly שמתמקדת בחדשות מניות פסיכדליות, The Fly חוזר לתוצאות ניסוי, יוזמת אנליסט והסכם אספקה.

ATAI‑BECKLEY מדווחת על תוצאות שלב 2A של EMP-01: Atai Life Sciences‑Beckley (ATAI) הודיעה ביום חמישי על תוצאות ראשוניות מניסוי שלב 2a חוקר, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו, ראשון בחולים שבחן את EMP-01 במבוגרים עם הפרעת חרדה חברתית. הניסוי השיג את יעד הבטיחות העיקרי שלו והפיק אותות יעילות משניים וחוקרים מעודדים באוכלוסייה בעלת חומרה גבוהה וקשה לטיפול. זהו ניסוי רב-מרכזי, שבו גויסו 71 מבוגרים עם חרדה חברתית בדרגת חומרה בינונית-קשה ב-7 אתרים קליניים בבריטניה. המשתתפים חולקו באקראי לקבל שתי מתן בקליניקה של EMP-01 או פלסבו, בהפרש של 28 יום, ללא פסיכותרפיה מלווה. 70 משתתפים קיבלו לפחות מנה אחת של תרופת הניסוי, ו-69 השלימו את הערכות היעילות ביום 43, מה שמצביע על רמת קבלה ושימור גבוהה של המטופלים. כל ההערכות הקליניות בוצעו על ידי מעריכים מרכזיים שעבדו בעיוורון.

שתי זרועות הטיפול שיקפו אוכלוסיית מטופלים עם פגיעה חמורה, כשכל שאר מאפייני קו הבסיס היו מאוזנים היטב בין הקבוצות – כולל דמוגרפיה, מחלות נלוות, חשיפה קודמת ל-SSRI/SNRI וציון CGI-Severity. נקודת הסיום העיקרית הייתה בטיחות וסבילות עד יום 43, ונקודת הסיום המשנית הייתה שינוי בתסמיני חרדה חברתית מקו הבסיס ועד יום 43, באמצעות סולם Liebowitz Social Anxiety Scale. ה-LSAS הוא סולם בן 24 פריטים, המוערך על ידי קלינאי, שבודק גם תגובות פחד וגם התנהגויות הימנעות בעולם האמיתי במצבים חברתיים ובמצבי ביצוע. נקודת סיום חקר נוספת כללה שינויים בסולם Clinician-Rated Global Impression-Improvement, סולם בן 7 דרגות המשמש למדידת שינוי במצב הכללי של המטופל לעומת קו הבסיס. ביחס ליעד העיקרי של הניסוי, EMP-01 הראה פרופיל בטיחות וסבילות נוח ומנוהל. לא נצפו אירועים לוואי חמורים ולא התנהגות או כוונה אובדנית שהופיעה במהלך הטיפול. רוב תופעות הלוואי היו קלות או בינוניות ונפתרו ללא התערבות.

נקודות הסיום המשניות והחוקרות של היעילות הראו אותות מעודדים. EMP-01 הוביל להפחתה מספרית גדולה יותר בתסמינים לעומת פלסבו, כפי שנמדדה ב-LSAS, ביום 43 ביחס לקו הבסיס. למרות שהניסוי לא תוכנן להשגת מובהקות סטטיסטית, הירידה הממוצעת המותאמת (least squares mean) של 11.85 נקודות ב-LSAS עבור EMP-01 ביום 43 מול פלסבו תואמת לשיפור בעל משמעות קלינית וגודל אפקט טיפול בינוני. הירידה היחסית המוקדמת בתסמינים, כפי שנמדדה ב-LSAS, בנקודת הסיום של 6 שבועות אחרי שתי מנות של EMP-01, הייתה בהשוואה בין-ניסויית דומה בעוצמתה לזו שמדווחת בדרך כלל אחרי 8–12 שבועות של טיפול יומיומי ב-SSRI/SNRI בניסויי רישום. בסולם CGI-I, המשקף התרשמות גלובלית מהשיפור הכללי במצב המטופל, 49% מהמטופלים שקיבלו EMP-01 דורגו כ"משתפר מאוד" או "משתפר" לעומת 15% בקבוצת הפלסבו. פער של 34 נקודות האחוז הזה מתורגם ל-Number Needed to Treat של 2.95, מה שמצביע על רמת שיפור גלובלית בעלת משמעות קלינית בקבוצת ה-EMP-01.

ה-LSAS מורכב משני תת-סולמות – פחד והימנעות – שלעיתים קרובות מציגים לוחות זמנים שונים של שיפור בניסויי תרופות לחרדה חברתית, כאשר פחד בדרך כלל משתפר ראשון. בניסוי זה, EMP-01 הוביל לשיפורים בו-זמנית בשני התחומים. עד יום 43, ציון הפחד ב-LSAS השתפר ב-‎-13.7 נקודות לעומת ‎-8.1 בפלסבו, וציון ההימנעות השתפר ב-‎-15.1 נקודות לעומת ‎-8.5 בפלסבו. מאחר שהתנהגויות הימנעות בדרך כלל משתנות בהדרגה ולעיתים דורשות חשיפה ממושכת בעולם האמיתי, השיפורים המוקדמים והמקבילים בפחד ובהימנעות – אחרי שתי جلسות מתן וללא פסיכותרפיה – מרמזים ש-EMP-01 עשוי להשפיע גם על הממד הרגשי וגם על הממד ההתנהגותי של הפרעת חרדה חברתית.

פרופסור מארי סטיין, פרופסור מכובד לפסיכיאטריה ולבריאות הציבור באוניברסיטת קליפורניה בסן דייגו, ויועץ ל-Atai Life Sciences‑Beckley, אמר: "הממצאים הראשוניים מהניסוי הזה של R-MDMA הם יוצאי דופן. הפרעת חרדה חברתית היא מצב חמור, שלעתים קרובות כרוני ומגביל, שמשפיע על מיליוני אמריקאים, ולא חלו התקדמויות טיפוליות בפרמקולוגיה שלה כבר יותר מ-20 שנה. למרות שמדובר בממצאים ראשונים, הניסוי הזה מציע של-EMP-01 יש פוטנציאל להשפיע באופן משמעותי על חייהם של מטופלים ומשפחותיהם. אני מקווה שיתבצעו ניסויים עתידיים כדי לאשר את הממצאים המלהיבים האלה."

DEFINIUM זוכה להמלצת קנייה (תשואת יתר): Wolfe Research החלה סיקור על Definium Therapeutics (DFTX) עם דירוג קנייה (תשואת יתר) ומחיר יעד של 25 דולר. הפירמה פתחה סיקור על סקטור הביוטק הנוירולוגי עם "תיק של מניות גבוהות Conviction במספר תחומי טיפול". Wolfe מגדירה את Definium כבחירה המובילה שלה בתחום הפסיכדלים, שהוא אחד האזורים המועדפים עליה במערכת העצבים המרכזית. היא צופה שהמניה תעלה ב-2026.

PHARMALA תספק קפסולות MDMA מסוג LaNeo ל-Amsterdam UMC: PharmAla Biotech החזקות (MDXXF) הודיעה ביום שני כי חתמה על הסכם אספקה מחייב עם Amsterdam University Medical Center בהולנד לאספקת קפסולות LaNeo MDMA במינון 40 מ"ג לשימוש בניסוי קליני מתוכנן. לפי תנאי ההסכם, PharmAla תספק את מינון הקפסולה LaNeo 40 מ"ג שלה, שיארז מחדש לפורמט אריזה חדש של קפסולה בודדת. ההסכם כולל גם תוכנית בדיקות יציבות לשלוש שנים לצורת המינון של קפסולה אחת, שצפויה להפיק נתוני יציבות חדשים. PharmAla מתכננת להשתמש בנתונים אלה לפיתוח אריזות "בליסטר" ברמת מוצר מסחרי עבור קו מוצרי LaNeo MDMA שלה.

"אנחנו שמחים לעבוד עם Amsterdam UMC, אחד ממרכזי הרפואה האקדמיים המובילים באירופה," אמר המנכ"ל ניקולס קדיש. "להסכם הזה יש חשיבות לא רק משום שהוא מרחיב את הנוכחות הקלינית שלנו באירופה, אלא גם משום שתוכנית בדיקות היציבות הכלולה בחוזה תייצר נתוני יציבות לקפסולה בודדת, שאנו מתכוונים להשתמש בהם כבסיס לפיתוח אריזות בליסטר ל-LaNeo MDMA. זהו צעד חשוב לקראת מוצר שהוא באמת ברמה מסחרית."

בנוסף, ביום חמישי, PharmAla הודיעה שחתמה על הסכם עם Spaulding Rehabilitation, חברה במערכת הבריאות Mass General Brigham, לאספקת MDMA לשימוש בניסוי קליני שבוחן טיפול בסיוע MDMA לטיפול בפיברומיאלגיה. לפי ההסכם, PharmAla תספק את מוצר ה-LaNeo MDMA שלה ללא תשלום ל-Spaulding Rehabilitation לשימוש במחקר שכותרתו "Hyperscan Neuroimaging to Reveal the Brain Mechanisms Supporting Analgesia Following MDMA-Assisted Therapy in Fibromyalgia" (הדמיית HyperScan לחשיפת מנגנוני המוח התומכים בהקלה על כאב בעקבות טיפול בסיוע MDMA בפיברומיאלגיה), בתמורה לרישיון על תוצאות המחקר. המחקר יבוצע תחת ניהולו של החוקר הראשי ויטלי נאפאדוב, PhD. במסגרת שיתוף פעולה זה, Spaulding תעביר ל-PharmAla תוצאות מחקר מלאות בתוך 90 יום מסיום המחקר. PharmAla תוכל להשתמש בממצאים הללו למגוון רחב של שימושים ציבוריים, כולל פוטנציאל להגשות רגולטוריות, בעוד של-Spaulding נשמרת זכות הראשונים לפרסום בכתב עת שעובר ביקורת עמיתים. הקניין הרוחני שינבע מהמחקר יוחזק על ידי הצדדים שממוקמים הכי טוב לקדם את הפוטנציאל שלו, כאשר PharmAla תשמור על זכויות לחידושים הקשורים ישירות לתרופת המחקר, ו-Spaulding תשמור על הזכויות לתגליות שנעשו באופן עצמאי על ידי צוות המחקר שלה.

"ההסכם הזה מסמן הרחבה חשובה של המחקר הקליני סביב LaNeo MDMA מעבר ל-PTSD ולעבר אינדיקציות טיפוליות חדשות," אמר קדיש. "פיברומיאלגיה משפיעה על מיליוני מטופלים ברחבי העולם, ואפשרויות הטיפול הקיימות מוגבלות. אנחנו נרגשים לתמוך במחקר פורץ הדרך הזה על מנגנוני ההקלה על כאב האפשריים של טיפול בסיוע MDMA, ומצפים לנתונים החשובים שצפויים לצאת מהמחקר הזה."

ENVERIC מדווחת על משיכת עתירה לביטול פטנט: Enveric Biosciences (ENVB) הודיעה ביום רביעי כי עתירת Post-Grant Review שהוגשה בעבר על ידי Gilgamesh Pharmaceuticals נגד פטנט אמריקאי מס' 12,138,276 שבבעלות Enveric, נמשכה. פעולה זו נעשתה בעקבות הגשת בקשה של Enveric לדחייה לפי שיקול דעת של העתירה. כתוצאה מכך, לא נותרו ערעורים או אתגרים תלויים נגד הפטנט של Enveric. פטנט 276' של Enveric, שכותרתו "Halogenated psilocybin derivatives and methods of using" (נגזרות פסילוסיבין הלוגניות ושיטות שימוש בהן), כולל תביעות שנראות רלוונטיות למולקולת bretisilocin שנמצאת כרגע בניסויים קליניים. ב-20 בנובמבר, באי כוח AbbVie (ABBV) הגישו בקשה ל-USPTO למשוך את העתירה ש-Gilgamesh הגישה. ה-PTAB קיבל את הבקשה, והעתירה כעת נמשכה.

"Enveric מרוצה מהתפתחות העניינים הזו, שלדעתנו демонстрת את הנכונות שלנו להגן באופן מלא על הקניין הרוחני שמגן על התגליות היקרות שלנו," אמר המנכ"ל ג'וזף טאקר. "העובדה שבעתירת PGR הוגשה מלכתחילה הדגישה את רוחב טביעת הרגל שלנו בתחום הקניין הרוחני, שמגולמת במספר רב של תגליות הקשורות לפסיכדליים קטנים מהדור הבא ולתרופות נוירופלסטוגניות פוטנציאליות שאינן גורמות להזיות, המיועדות להפרעות פסיכיאטריות ונוירולוגיות. אנחנו מאמינים שתיק הפטנטים שלנו ימשיך לייצר ערך עבור בעלי המניות שלנו ולתמוך במאמצים שלנו לפיתוח תרופות חדשניות לטובת מטופלים עם בעיות בריאות נפש."

HELUS PHARMA ממנה את לואיס-הול לדירקטוריון: ביום שלישי, Helus Pharma (HELP) הודיעה על מינויה של ד"ר פרידה לואיס-הול לדירקטוריון שלה. לואיס-הול תשמש גם כיו"ר הוועדה המדעית המייעצת של החברה. לואיס-הול החלה את הקריירה הרפואית שלה כפסיכיאטרית קלינאית ובהמשך החזיקה בתפקידי הנהגה בכירים בתעשיית הביופרמצבטיקה, כולל יותר מעשור כחברת הנהלה בכירה של Pfizer (PFE) בתפקיד המנהלת הרפואית הראשית (Chief Medical Officer).

"ד"ר לואיס-הול היא רופאה ומנהיגה מוערכת מאוד, שהקריירה שלה התאפיינה בלקיחת טיפולים מורכבים וחדשניים משלב הפיתוח ועד למטופלים ברחבי העולם, במיוחד בתחומים של צרכים לא ממומשים בבריאות הנפש," אמר המנכ"ל מייקל קולה. "הניסיון העמוק שלה באסטרטגיה קלינית, אינטראקציה רגולטורית ומסחור גלובלי יהיה בעל ערך רב ככל שנקדם את תוכניות האגוניסטים הסרוטונרגיים החדשניים שלנו להפרעות פסיכיאטריות ונמשיך לבנות חברה שמבוססת על קפדנות מדעית, השפעה על מטופלים וצמיחה אחראית. זה כבוד עבורנו לקבל אותה לדירקטוריון שלנו וכיו"ר המפקחת על הוועדה המדעית המייעצת."

מניות פסיכדליות נוספות: חברות ציבוריות בתחום כוללות את Algernon Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Clearmind (CMND), Compass Pathways (CMPS), Filament Health (FLHLF), GH Research (GHRS), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), NRx Pharmaceuticals (NRXP), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmaTher (PHRRF), Psyence BioMed (PBM), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD), Revive Therapeutics (RVVTF) ו-Silo Pharma (SILO).