פסיכדליה: אנליסט מתחיל סיקור של Definium ו‑Helus עם המלצת קנייה
- ג׳פריז פותחת סיקור של Definium Therapeutics ו‑Helus Pharma עם המלצות קנייה ומחירי יעד גבוהים, על בסיס תוצאות קליניות מבטיחות וקטליזטורים צפויים, במקביל לתביעה נגד Definium על גניבת סודות מסחריים הקשורים לניסויי LSD.
- Clearmind משיגה ציון דרך רגולטורי עם הכללת MEAI בחקיקה פדרלית בארה"ב עבור טיפולים חדשניים לוותיקים, בזמן ש‑MIRA מתקדמת לשלב הסופי של מחקר Phase 1 ב‑Ketamir‑2 ו‑NRx ממנה COO חדש, לצד פעילות מתמשכת של חברות נוספות בתחום המניות הפסיכדליות.
במדור השבועי "Psychedelic" – הסדרה החוזרת של The Fly שמתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליות – The Fly מסכם את פתיחת הסיקור של אנליסטים, תביעה משפטית וחקיקה דו-מפלגתית.
DEFINIUM, HELUS נפתחות בסיקור עם המלצות קנייה: ג׳פריז (Jefferies) התחיל סיקור של Definium Therapeutics (DFTX) עם המלצת קנייה ומחיר יעד של 30 דולר. הפירמה אמרה שמנה בודדת של התרופה DT120 של החברה הובילה לשיעור הפוגה "חזק" של 48% בניסוי Phase IIb להפרעת חרדה כללית. בג׳פריז מעריכים בסבירות של 65%-75% ש‑DT120 תציג שוב יעילות "הטובה בקטגוריה" בשני ניסויי Phase III שיחלו ברבעון השני.
ג׳פריז גם התחיל סיקור של Helus Pharma (HELP) עם המלצת קנייה ומחיר יעד של 22 דולר. הפירמה רואה פוטנציאל לעלייה "משמעותית" במניית החברה לקראת שלושה מאיצים (קטליזטורים) בשנת 2026. לפי האנליסט, לנכס המוביל של Helus, התרופה HLP003, יש הסתברות של 60% להצלחה בניסוי Phase III בטיפול משלים (adjunct) בדיכאון מג׳ורי, מה שיכול להוביל לעלייה של 100%-200% במחיר המניה. בג׳פריז הוסיפו כי HLP004 היא תרופה פסיכדלית קצרה-טווח, שלגביה צפויים ברבעון הראשון נתוני Phase II שיקטינו את הסיכון. בנוסף, הפירמה מאמינה שמציאת מנכ"ל ל‑Helus תהווה מאיץ (קטליזטור) נוסף.
תביעה נגד DEFINIUM על גניבת סודות מסחריים לכאורה: חברת Signant Health, ספקית שירותים לניסויים קליניים, תובעת את Definium בבית משפט פדרלי, בטענה שהחברה גנבה סודות מסחריים הקשורים לניסויי LSD. Signant טוענת ש‑Definium שכרה את EMA Wellness, ספקית שירותים הנתמכת על ידי מנהל ב‑Definium, כדי לנהל את הניסויים הקליניים לטיפול ה‑LSD שלה, ושיתפה מידע סודי של Signant עם EMA כדי "לחזק את היכולות הראשוניות של EMA ולהסתיר את חוסר היכולת של EMA לבצע את העבודה". התביעה, שמבקשת פיצויים כספיים וצווי בית משפט שיאסרו שימוש לרעה בסודות מסחריים, טוענת גם כי EMA פועלת ליצירת "חיקוי" של פלטפורמת הניסויים הקליניים של Signant באמצעות גיוס עובדים לשעבר של Signant.
CLEARMIND מדווחת על הכללת MEAI בחקיקה: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום שלישי על הכללת התרכובת הקניינית שלה, MEAI, בחקיקה דו-מפלגתית חדשה בקונגרס האמריקאי. חוק Expanding Veterans’ Access to Emerging Treatments Act of 2026 מנחה את משרד לענייני חיילים משוחררים (Department of Veterans Affairs) להקים תוכנית מחקר ניסוי וטיפול בגישה מורחבת לטיפולים חדשניים ומתפתחים שמטפלים בצרכים רפואיים שאינם מקבלים מענה בקרב ותיקים. הטיפולים המכוסים כוללים במפורש פסילוסיבין, MDMA, MEAI, 5‑MeO‑DMT, איבוגאין, קטמין ואחרים כפי שייקבעו על ידי מזכיר משרד לענייני חיילים משוחררים. זהו הפעם הראשונה ש‑MEAI מוזכר בחקיקה פדרלית בארה"ב.
"אנו מעריכים מאוד את יוזמת הקונגרס להגיש את H.R. 7091, שמציע הזדמנות מהפכנית עבור ותיקים הסובלים מאלכוהוליזם, הפרעת דחק פוסט-טראומטית ומצבים נוספים לקבל גישה לטיפולים מתפתחים ומבטיחים. אנו גם מעריכים את ההכרה ב‑MEAI, נוירופלסטוגן לא-הזייתי, בעל פוטנציאל טרנספורמטיבי לשפר את בריאות הוותיקים", אמרה המנכ"לית עדי צולוף‑שני. "אנו מאמינים שהאבן הדרך הדו-מפלגתית הזו בוושינגטון, די.סי., מדגישה את התמיכה ההולכת וגדלה בגישות חדשניות, מבוססות ראיות, למצבים כמו הפרעת דחק פוסט-טראומטית, שנשארת אתגר משמעותי עבור ותיקים רבים."
MIRA מתחילה את הקוהורטה האחרונה במחקר KETAMIR-2: MIRA Pharmaceuticals (MIRA) הודיעה ביום שלישי כי החלה במתן התרופה במסגרת הקוהורטה האחרונה בניסוי הקליני Phase 1 במינונים עולים מרובים (multiple ascending dose) שבו נבחן Ketamir‑2, האנטגוניסט האוראלי לקולטן NMDA שהוא הנכס המוביל של החברה. נכון למועד ההודעה, 50 מתנדבים בריאים כבר קיבלו מינון, בעוד שמתן התרופה לקוהורטה האחרונה מתבצע כעת, כאשר 6 נבדקים אחרונים נותרו. החברה מצפה להשלים את תוכנית הניסוי הקליני Phase 1 עד סוף הרבעון הראשון של 2026. הניסוי המתמשך Phase 1 הוא אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלסבו, והוא נועד להעריך את הבטיחות, הסבילות והפרמקוקינטיקה של מינונים אוראליים בודדים ומרובים של Ketamir‑2 במתנדבים בריאים. הנתונים שנבדקו עד כה ממשיכים לתמוך בקידום התוכנית, ללא דיווח על תופעות לוואי חמורות. MIRA נמצאת בשלב הסופי של גיבוש מחקר ה‑Phase 2a proof‑of‑concept בנוירופתיה היקפית שמושרת מטיפול כימותרפי (chemotherapy‑induced peripheral neuropathy, CIPN), כולל בחירת אתרים קליניים, ומתכננת להגיש את פרוטוקול Phase 2a לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לאחר סיום Phase 1. בכפוף למשוב רגולטורי, החברה צופה להתחיל את מחקר Phase 2a ברבעון השני של 2026.
"אנו שמחים שהתחלנו במתן התרופה בקוהורטה האחרונה במחקר Phase 1 שלנו, ציון דרך חשוב נוסף בביצוע התוכנית של Ketamir‑2", אמר המנכ"ל ארז אמינוב. "ככל שאנו מתקרבים לסיום Phase 1 ומתכוננים לפיתוח Phase 2a ב‑CIPN, אנו מתמקדים יותר ויותר בקידום דיונים לשותפויות, תוך המשך ביצוע ממושמע ומבוסס-נתונים בכל צבר הפיתוח שלנו."
NRX ממנה COO: בדיווח רגולטורי שפורסם ביום שני, NRx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה על מינויו של ג׳וזף קספר לתפקיד COO. קספר כיהן בתפקידי ייעוץ ניהוליים ב‑Deloitte וב‑First Consulting Group, שבהם ייעץ לארגונים גדולים ולמרכזים רפואיים אקדמיים. הניסיון המקצועי שלו כולל גם עבודה עם גופי מימון ושירותי בריאות מובילים, ביניהם Kaiser Permanente ו‑Anthem.
מניות פסיכדליה נוספות: חברות ציבוריות נוספות בתחום כוללות את Algernon Health (AGNPF), Atai Beckley (ATAI), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), GH Research (GHRS), Incannex (IXHL), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD), Revive Therapeutics (RVVTF) ו‑Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>