לירינק רואה "נקודת אור" במכתב התגובה של ה-FDA ל-Aquestive עם מסלול מוגדר לאישור
- לירינק סבורה שמכתב התגובה המלא של ה-FDA ל-Anaphylm של Aquestive היה צפוי אך מציג "נקודת אור", משום שקיים מסלול יחסית ברור לאישור ללא דרישה למחקרים נוספים מעבר לאלו שכבר הוגדרו, וללא חששות מהותיים לגבי נתוני השוואתיות או CMC.
- למרות הסיכון לעיכוב בהשקת Anaphylm בארה"ב ותוספת סיכון קליני ומסחרי, לירינק ממשיכה להמליץ על המניה בדירוג קנייה (תשואת יתר), והמניה זינקה ביותר מ-45% ל-4.29 דולר במסחר הבוקר.
אנליסטית לירינק, רואנה רואיז, לא הופתעה מכך שחברת Aquestive Therapeutics (AQST) קיבלה מכתב תגובה מלא (Complete Response Letter, CRL) עבור Anaphylm, לאור מכתב הליקויים הקודם של ה-FDA. עם זאת, מוסיפה הפירמה, ה״נקודת אור״ היא שהתוצאה הזו נראית ככזו שניתן להתאושש ממנה, עם מסלול יחסית מוגדר לאישור. החדשות הטובות הן שה-FDA, ככל הנראה, לא ביקש מחקרים נוספים מעבר לאלו, שמכתב התגובה לא נראה כמעלה חששות לגבי נתוני השוואתיות או CMC (כימיה, ייצור ובקרה), ובלירינק סבורים שהמחקרים הללו ניתנים לניהול ולביצוע. הסיכונים הפוטנציאליים הנוספים הם שהדבר יעכב את השקת Anaphylm בארה"ב, והוא מוסיף סיכון קליני ומסחרי, מאחר שהגשת הבקשה מחדש תלויה בתוצאות חיוביות של בדיקות HF ומחקר PK. לפירמה יש המלצת קנייה (תשואת יתר) על המניה. המניה זינקה ביותר מ-45% ל-4.29 דולר במסחר הבוקר.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור המוביל לידיעות פיננסיות שוטפות ושוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
קראו עוד על AQST:
- אופןהיימר: מכתב התגובה (CRL) ל-Aquestive מה-FDA הוא "אירוע מנקה"
- ה-FDA מנפיק מכתב תגובה מלא (CRL) לבקשת האישור של Anaphylm
- Aquestive Therapeutics מודיעה על הנפקת מכתב תגובה (CRL) מה-FDA עבור Anaphylm
- יומן ה-FDA: אישורי התרופות שנותרו וצפויים החודש
- סיכום חדשות הבוקר: סיפורי שוק המניות הגדולים של יום שישי!