ARS Pharmaceuticals מודיעה: CHMP של EMA אימץ חוות דעת חיובית עבור EURneffy
- CHMP של סוכנות התרופות האירופית אימץ חוות דעת חיובית להרחבת אישור השיווק של EURneffy כך שיכלול תרסיס אף אדרנלין במינון 1 מ"ג לילדים במשקל 15–30 ק"ג, לטיפול חירום בתגובות אלרגיות ואנפילקסיס.
- המינון החדש של 1 מ"ג מצטרף לאישור הקיים של EURneffy 2 מ"ג שניתן באוגוסט 2024 למבוגרים וילדים מעל 30 ק"ג, ולאחר האישור אישור השיווק יהיה תקף בכל מדינות האיחוד האירופי, איסלנד, ליכטנשטיין ונורווגיה.
חברת ARS Pharmaceuticals (SPRY) הודיעה כי הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי, CHMP, של סוכנות התרופות האירופית, EMA, אימצה חוות דעת חיובית הממליצה להרחיב את אישור השיווק עבור EURneffy כך שיכלול תרסיס אף אדרנלין במינון 1 מ"ג. EURneffy 1 מ"ג מיועד לטיפול חירום בתגובות אלרגיות עקב עקיצות או נשיכות של חרקים, מזון, תרופות ואלרגנים אחרים, וכן באנפילקסיס על רקע אידיופתי או מושרה מאמץ, בילדים שמשקלם גדול או שווה ל-15 ק"ג ופחות מ-30 ק"ג. חוות הדעת תומכת בהרחבת האישור הקיים של EURneffy 2 מ"ג שניתן על ידי הנציבות האירופית באוגוסט 2024 לטיפול חירום באנפילקסיס במבוגרים ובילדים שמשקלם גדול או שווה ל-30 ק"ג. לאחר מתן האישור למינון 1 מ"ג, אישור השיווק יהיה תקף בכל מדינות האיחוד האירופי, וכן באיסלנד, ליכטנשטיין ונורווגיה.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות שוק חיות, בזמן אמת, שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
קראו עוד על SPRY:
- ARS Pharmaceuticals מודיעה כי קליפורניה זכאית לתוכנית neffyinSchools
- ARS Pharmaceuticals: דירוג קנייה אושר מחדש על רקע שיפור בתנאי התחרות לאחר המכשול של Anaphylm מבית Aquestive
- מכשולים רגולטוריים עבור Anaphylm מחזקים את הפוזיציה התחרותית של ARS Pharmaceuticals ותומכים בדירוג הקנייה של SPRY
- ממתחרה של ARS Pharmaceuticals התקבלה מכתב ליקויים מה-FDA, אומרת ריימונד ג'יימס
- ARS Pharmaceuticals מודיעה על אישור NMPA ל-neffy 2 מ"ג