מחקר GALARISSO DM של גלאפגוס עמד ביעד הראשי, מחקר GALACELA ב-SLE החמיץ
- מחקר GALARISSO DM עמד ביעד הראשי: GLPG3667 (150 מ״ג פעם ביום, בנוסף לטיפול הסטנדרטי) הראה תועלת קלינית מובהקת בשבוע 24 ושיפורים ביעדים משניים (TIS20/40/60, m-CDASI-A2), עם פרופיל בטיחות וסבילות חיובי.
- במחקר GALACELA ב-SLE היעד הראשי לא הושג בשבוע 32, אך נרשמו שיפורים מספריים ביעדים משניים, בעיקר בעור; המחקר נמשך ונתוני שבוע 48 צפויים ברבעון השני של 2026. גיליאד ויתרה זמנית על זכויות מסוימות כדי לאפשר שיתופי פעולה חיצוניים ל-GLPG3667.
גלאפגוס (GLPG) הודיעה על תוצאות עיקריות משני מחקרים מאפשרי שלב 3, שבחנו את היעילות והבטיחות של GLPG3667, מעכב TYK2 סלקטיבי, בחולים עם דרמטומיוזיטיס ועם זאבת מערכתית פעילה (SLE). מחקר GALARISSO DM עמד ביעד הראשי שלו, והראה כי GLPG3667, שניתן פעם ביום במינון של 150 מ״ג בנוסף לטיפול הסטנדרטי, השיג תועלת קלינית מובהקת סטטיסטית במדד השיפור הכולל בשבוע 24 לעומת פלצבו. סף המובהקות הסטטיסטית שנקבע מראש הוגדר ב-10%. GLPG3667 הראה גם שיפורים קליניים משמעותיים לעומת פלצבו במספר יעדים משניים של פעילות המחלה, כולל TIS20, TIS40, TIS60 ו-m-CDASI-A2. GLPG3667 הדגים פרופיל בטיחות וסבילות חיובי לאורך כל תקופת טיפול של 24 שבועות. במחקר GALACELA ב-SLE, שבו GLPG3667 ניתן פעם ביום במינונים של 75 מ״ג ו-150 מ״ג בנוסף לטיפול הסטנדרטי, ניתוח היעד הראשי של תגובה תלויה-מינון במדד SLE responder index -4 בשבוע 32 לא הגיע למובהקות סטטיסטית. עם זאת, GLPG3667 הראה שיפורים מספריים לעומת פלצבו במספר יעדים משניים, בעיקר בתוצאות הקשורות לעור. פרופיל הבטיחות היה עקבי עם מחקרים קודמים של GLPG3667. מחקר GALACELA עדיין נמשך, והנתונים הסופיים לשבוע 48, הצפויים ברבעון השני של 2026, יהיו חיוניים להערכת מכלול הראיות ולקביעת הצעדים הבאים האפשריים לתוכנית ה-SLE. החברה מתכננת להציג נתונים בכנס רפואי קרוב. גיליאד (GILD) הסכימה לוותר זמנית על זכויות מסוימות במסגרת הסכם אופציה, רישוי ושיתוף פעולה גלובלי ל-10 שנים בין גלאפגוס לגיליאד, כדי לאפשר לגלאפגוס לחפש שיתופי פעולה חיצוניים עבור GLPG3667.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסמכותי ביותר לחדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>