Atossa Therapeutics מקבלת ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ייעוד RPD ל-(Z)-Endoxifen
- ה-FDA העניק ל-(Z)-Endoxifen של Atossa Therapeutics ייעוד "מחלת ילדים נדירה" (RPD) לטיפול ב-DMD.
- לדברי המנכ״ל, זהו ציון דרך רגולטורי שמאמת את הפוטנציאל של (Z)-Endoxifen, מצביע על שימוש כפלטפורמה בסרטן ובמחלות נדירות, ופותח אפשרות ליצירת ערך לא‑מדללת במסגרת תוכנית RPD.
Atossa Therapeutics (ATOS) הודיעה כי מנהל המזון והתרופות של ארה״ב (FDA) העניק ל-(Z)-Endoxifen ייעוד "מחלת ילדים נדירה" (RPD) לטיפול בניוון שרירים דושן (DMD). ייעוד RPD ניתן למועמדי תרופות שנועדו לטפל במחלות חמורות או מסכנות חיים, שפוגעות בעיקר באנשים מלידה ועד גיל 18. “הייעוד הזה הוא אבן דרך רגולטורית חשובה עבור Atossa, ואנו מאמינים שהוא מהווה אימות חזק למדע שתומך בפוטנציאל של (Z)-Endoxifen כטיפול בניוון שרירים דושן,” אמר סטיבן קווי, M.D., Ph.D., נשיא ומנכ״ל Atossa Therapeutics. “DMD היא אחת ממחלות הילדות ההרסניות ביותר. למשפחות יש צורך דחוף באפשרויות טובות יותר מעבר לסטרואידים ולגישות מוכוונות-גנים. אף שאונקולוגיה נשארת מוקד הפעילות שלנו, אבן הדרך הזו מדגישה את הפוטנציאל של (Z)-Endoxifen כטיפול פלטפורמה גם בסרטן וגם במחלות נדירות, ופותחת את הדלת ליצירת ערך לא-מדללת דרך תוכנית מחלות הילדים הנדירות.”
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסמכותי ביותר לחדשות פיננסיות חמות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
קראו עוד על ATOS:
- Atossa Therapeutics קיבלה פטנט בארה״ב המכסה פורמולציות של Endoxifen
- התקדמות אסטרטגית והתקדמות רגולטורית משפרות את התחזית של Atossa Therapeutics
- Atossa השלימה פגישה עם ה-FDA בנושא אסטרטגיות רגולטוריות
- Atossa Therapeutics מפרטת אסטרטגיית FDA מואצת לקידום (Z)-Endoxifen
- Atossa Therapeutics ו-Insilico Medicine פרסמו מחקר על (Z)-Endoxifen ב-GBM