Tonix Pharmaceuticals קיבלה אישור IND למחקר שלב 2 של TNX-102 SL
- מנהל המזון והתרופות של ארה״ב אישר בקשת IND לפיתוח TNX-102 SL 5.6 מ״ג לטיפול בדיכאון מז׳ורי במבוגרים, מה שמאפשר ל-Tonix להתקדם לניסוי HORIZON שלב 2 כטיפול קו ראשון.
- הניסוי יימשך 6 שבועות, יכלול כ-360 מטופלים בכ-30 אתרים בארה״ב, ישווה מינון 5.6 מ״ג תת-לשוני לפני השינה מול פלצבו עם נקודת סיום ראשית של שינוי בציון MADRS; הגיוס צפוי להתחיל באמצע 2026.
Tonix Pharmaceutical הודיעה שמינהל המזון והתרופות של ארה״ב אישר את בקשת ה-IND לתמיכה בפיתוח הקליני של TNX-102 SL במינון 5.6 מ״ג לטיפול בדיכאון מז׳ורי במבוגרים. אישור ה-IND מאפשר ל-Tonix להתקדם לניסוי HORIZON שלב 2, שעשוי להיות מכריע. זהו מחקר בן 6 שבועות, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו, שבו TNX-102 SL ייבחן כטיפול קו ראשון כמונותרפיה במבוגרים עם MDD. כ-360 מטופלים יגויסו בכ-30 אתרים בארה״ב. המשתתפים המתאימים הם בני 18 ומעלה, שנמצאים כעת באפיזודה דיכאונית מז׳ורית בדרגה בינונית עד חמורה. המחקר ישווה בין TNX-102 SL 5.6 מ״ג, הניתן תת-לשונית לפני השינה, לבין פלצבו, כאשר נקודת הסיום הראשית תהיה השינוי בציון הכולל של MADRS מנקודת הבסיס ועד שבוע 6. נקודות סיום משניות יכללו ציוני התרשמות כללית, דירוגי חרדה ומדדים של הפרעות שינה. Tonix מתכננת להתחיל בגיוס לניסוי באמצע 2026.
פורסם לראשונה באתר TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
קראו עוד על TNXP: