Enlivex Therapeutics מודיעה על נתונים עיקריים מניסוי שלב I/II של Allocetra

Enlivex Therapeutics מודיעה על נתונים עיקריים מניסוי שלב I/II של Allocetra

דה פליי (TheFly)24 בנובמבר 2025

• נתוני המעקב ל־6 חודשים מניסוי Allocetra ב־OA של הברך מאשרים את תוצאות ה־3 חודשים, ומראים שיפור משמעותי ומתמשך בכאב ובתפקוד בקבוצת הגיל העיקרית, עם מובהקות סטטיסטית בגילאי 60+ לאחר 3 חודשים ובגילאי 61+ לאחר 6 חודשים.
• נמצא מתאם חיובי חזק בין גיל המטופלים לעוצמת האפקט הקליני ולמובהקותו, ופרופיל הבטיחות נותר נוח לאורך כל ששת חודשי המעקב.

Enlivex Therapeutics (ENLV) פרסמה נתוני יעילות לשישה חודשים משלב IIa של הניסוי הרנדומלי והרב־מדינתי שלב I/II של Allocetra, בקרב מטופלים עם אוסטיאוארתריטיס של הברך בדרגה בינונית עד חמורה. המעקב לשישה חודשים הושלם כעת עבור כל המטופלים. התוצאות מאשרות מחדש את נתוני שלושת החודשים שדווחו קודם לכן ומבססות את זיהוי אוכלוסיית המגיבים העיקרית ב‑OA הקשורה לגיל. תקציר הנתונים העיקריים ל‑6 חודשים: ב‑18 באוגוסט 2025 פרסמה Enlivex את נתוני הטופליין ל‑3 חודשים, ולפיהם Allocetra הראתה, בקבוצת הגיל העיקרית, ירידה משמעותית בכאב ושיפור בתפקוד במגוון נקודות סיום של יעילות שנבדקו, לעומת פלצבו. הניתוח הראה מתאם חיובי חזק בין גיל המטופלים לבין עוצמת האפקט הקליני ומידת המובהקות הסטטיסטית שלו. לאחר 6 חודשים, Allocetra המשיכה להציג ירידה ניכרת ומתמשכת בכאב ושיפור בתפקוד במגוון נקודות סיום של יעילות שנבדקו באותה קבוצת גיל עיקרית, בהשוואה לפלצבו. ממצאים אלה עולים בקנה אחד עם התצפיות לאחר 3 חודשים, וכן עם המתאם החיובי החזק בין גיל המטופלים לבין עוצמת האפקט הקליני ומובהקותו הסטטיסטית. Allocetra הראתה שיפור בעל משמעות קלינית בכאב ובתפקוד, נקודת סיום משולבת שצפויה להיות נקודת סיום מרכזית במחקרי ההמשך הפיבוטליים, שהגיע למובהקות סטטיסטית לאחר 3 חודשים בגילאי 60+ ולאחר 6 חודשים בגילאי 61+. Allocetra המשיכה להראות פרופיל בטיחות נוח לאורך המעקב של שישה חודשים, בהתאם לנתונים שדווחו לאחר 3 חודשים.