INmune Bio מגישה את תוצאות ניסוי שלב 2 MINDFuL לכתב העת npj Dementia

INmune Bio מגישה את תוצאות ניסוי שלב 2 MINDFuL לכתב העת npj Dementia

דה פליי (TheFly)29 בספטמבר 2025

• החברה הגישה ל-npj Dementia מאמר עם תוצאות ניסוי שלב 2 MINDFuL: הניסוי לא עמד בנקודת הקצה הראשית בכלל האוכלוסייה, אך הראה אות מבטיח בתת-קבוצת ADi עם פתולוגיית עמילואיד ועומס דלקתי גבוה, כולל מגמות חיוביות קוגניטיביות/נוירו-פסיכיאטריות/ביולוגיות.
• בטיחות מובהקת: לא נצפו חריגות הדמיה הקשורות לעמילואיד גם באוכלוסיית סיכון גבוהה; XPro עשוי להתאים לשימוש רחב יותר ולשילובים. החברה נערכת לשיחות סוף שלב 2 עם ה-FDA/EMA/MHRA ומצפה למשוב מה-FDA ברבעון הראשון של 2026.

INmune Bio (INMB) מודיעה כי הגישה מאמר המפרט את תוצאות ניסוי שלב 2 MINDFuL. המאמר שכותרתו XPro1595, מנטרל סלקטיבי של TNF מסיס, במחלת אלצהיימר בשלב מוקדם עם דלקת: תוצאות ניסוי שלב 2 MINDFuL, הוגש לשיפוט עמיתים ל-npj Dementia, כתב עת מתוך Nature Portfolio. המאמר המפורט מספק ניתוח מקיף של הניסוי, שבחן את הבטיחות והיעילות של XPro בקרב מטופלים עם מחלת אלצהיימר בשלב מוקדם וסימנים ביולוגיים לדלקת. אף שהמחקר לא עמד בנקודת הקצה הראשית באוכלוסייה הכוללת, הממצאים מצביעים על אות מבטיח בתת-קבוצה שהוגדרה מראש של מטופלים עם פתולוגיית עמילואיד ועומס דלקתי גבוה, המוגדר כשניים או יותר סמני דלקת, המכונה אוכלוסיית ADi.

ממצאים מרכזיים באוכלוסיית ADi העשירה בסמנים כוללים:

• XPro הראתה מגמות חיוביות עקביות בנקודות קצה קוגניטיביות, נוירו-פסיכיאטריות וביולוגיות. הדבר מציע שמיקוד בדלקת עצבית באמצעות נטרול סלקטיבי של TNF מסיס עשוי להועיל לתת-קבוצה מסוימת של אנשים החיים עם מחלת אלצהיימר, ותומך בהמשך פיתוח XPro כרפואה מותאמת אישית עבור קבוצה זו.
• היעדר מוחלט של חריגות בהדמיה הקשורות לעמילואיד, תופעת לוואי חמורה שמקושרת לעיתים קרובות לטיפולים המכוונים לעמילואיד. פרופיל בטיחות חיובי זה נצפה באוכלוסיית מטופלים בסיכון גבוה, כולל מספרים משמעותיים של נשאי APOE4, מטופלים המקבלים תרופות נוגדות קרישה, ואנשים עם מיקרו-דימומים מוחיים מרובים. ממצא זה מבדיל את XPro מטיפולים אחרים ומרמז על פוטנציאל לשימוש רחב יותר, כולל בטיפולי שילוב.

דיוויד מוס, מנכ"ל INmune Bio, אמר כי הנתונים בניתוח תתי-הקבוצות מצביעים בחוזקה על כך ש-XPro תועיל לאוכלוסיית היעד של הניסוי, וגם מספקים נימוק חזק לשיחות סיום שלב 2 הקרובות עם רשויות רגולטוריות, כולל ה-FDA, ה-EMA וה-MHRA. עוד הוסיף: אנחנו מצפים לקבל משוב רגולטורי מה-FDA ברבעון הראשון של 2026.