Actuate מפרסמת עדכון חברה על המסלול הרגולטורי של elraglusib

Actuate מפרסמת עדכון חברה על המסלול הרגולטורי של elraglusib

דה פליי (TheFly)22 בספטמבר 2025

• Actuate עדכנה את בקשת ה‑IND עם נתוני שלב 2 שהראו שיפור מובהק בשרידות לשילוב elraglusib עם GnP לעומת GnP בלבד; ההגשות הרגולטוריות ל‑FDA ול‑EMA יתחילו מאוחר יותר השנה ויימשכו לתחילת 2026, בעוד ניסוי 1801‑3B עדיין מתנהל.
• ההנפקה הציבורית של 17.25 מיליון דולר ושיתופי פעולה קליניים (עם Incyte ו‑UPMC), יחד עם נתונים מוקדמים משילובי FOLFIRINOX/לוסרטן, מחזקים את מעמד elraglusib כטיפול עוגן שניתן לשלב במשטרים שונים לסרטן לבלב מתקדם.

Actuate Therapeutics (ACTU) הודיעה על עדכון חברה בנוגע למסלול הרגולטורי של elraglusib בסרטן הלבלב ועל אבני הדרך הצפויות שמתאפשרות הודות להנפקה הציבורית האחרונה בהיקף 17.25 מיליון דולר. Actuate עדכנה את בקשת ה-IND (תרופה ניסיונית חדשה) שלה עם נתונים קליניים מעודכנים מהניסוי הבינלאומי האקראי בשלב 2 בקו טיפול ראשון בסרטן לבלב גרורתי, שהראה שיפור מובהק סטטיסטית בחציון השרידות הכוללת בזרוע השילוב של elraglusib בתוספת גמציטבין/nab-פקליטקסל לעומת GnP בלבד. נתונים אלה נועדו לתמוך בהגשות רגולטוריות מתוכננות למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) ולסוכנות האירופית לתרופות (EMA), שיחלו מאוחר יותר השנה ויימשכו לתחילת 2026. ניסוי 1801-3B בשלב 2 עדיין מתנהל, כאשר 22 מטופלים בזרוע elraglusib + GnP נמצאים בטיפול פעיל או במעקב שרידות, עם משך השתתפות במחקר שנע בין 20 ל-42 חודשים, בעוד שבזרוע GnP בלבד נותרו במעקב שרידות רק 3 מטופלים, עם משך השתתפות של 21–23 חודשים. תוצאות אלה של elraglusib בשילוב עם GnP, יחד עם נתונים מוקדמים המצביעים על תגובות משמעותיות ומתמשכות לטווח ארוך אצל מטופלים עם מחלה גרורתית מאוד שטופלו בשילוב של elraglusib/FOLFIRINOX/לוסרטן בניסוי קליני מתמשך בחולי mPDAC בהובלת Harvard/MGH, ובתוספת שיתוף הפעולה הקליני החדש עם Incyte ו-UPMC Hillman Cancer Center במטופלים עם סרטן לבלב מתקדם באמצעות שילוב של FOLFIRINOX מותאם ונוגדן האנטי-PD-1 retifanlimab של Incyte, מחזקים עוד יותר את המעמד של elraglusib כטיפול עוגן שניתן לשלב עם משטרים שונים לטיפול במחלה אגרסיבית וקטלנית זו.