Cellectar תשתתף בפסגת התרופות הרדיופארמצבטיות הממוקדות של אופנהיימר
- במסגרת השתתפותה בפסגת אופנהיימר, Cellectar תפגוש משקיעים ותציג עדכונים רגולטוריים ל‑iopofosine I 131: התקדמות מול ה‑EMA לקראת הגשה אפשרית ל‑CMA (החלטה צפויה בסוף רבעון 3/תחילת רבעון 4 2025) ותכנון הגשת NDA לאישור מואץ ב‑FDA עבור מקרוגלובולינמיה של וולדנשטרם, בכפוף למימון; הנתונים כוללים מעקב 12 חודשים וניתוח תתי‑קבוצות לאחר כישלון מעכבי BTK.
- תוכניות צנרת ותרגום לפעולה: התחלת מחקר שלב 1b לקביעת מינון של CLR 125 לסרטן שד טריפל‑נגטיבי נשנה ברבעון 4 2025, לצד הסכמי אספקה ארוכי טווח ליוד‑125 ולאקטיניום‑225 לתמיכה בניסויים קליניים ובצרכים מסחריים עתידיים.
במהלך השתתפותה בפסגת הטיפול הרדיופארמצבטי הזו, הנהלת Cellectar תיפגש עם משקיעים ותדון בהתקדמות החברה בחודשים האחרונים ובתוכניות לעתיד. בין היתר: התקדמות מול סוכנות התרופות האירופית (EMA) בנוגע לייעוץ המדעי סביב ההיערכות המתמשכת של החברה להגשה אפשרית לאישור שיווק מותנה (CMA). סופקו ל‑EMA נתונים ממחקר הקליני בשלב 2b CLOVER WaM, שבו נצפה שיעור תגובה עיקרית מובהק סטטיסטית, משך תגובה משמעותי, וסיכום משולב של נתוני הבטיחות לכל המטופלים שטופלו ב‑iopofosine I 131 בממאירויות המטולוגיות. פגישת המשך עם ה‑EMA הושלמה, והחלטה סופית מצד ה‑EMA לגבי ההמלצה האם להגיש בקשה ל‑CMA צפויה בסוף הרבעון השלישי או בתחילת הרבעון הרביעי של 2025. החברה מתכננת לקדם בקשת תרופה חדשה (NDA) מול מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) במסלול אישור מואץ עבור iopofosine I 131 כטיפול במקרוגלובולינמיה של וולדנשטרם, בכפוף לגיוס מימון נוסף מספק ולאחר שהניסוי המאשר יהיה בעיצומו. ההגשה תיתמך בנתונים ממחקר שלב 2b CLOVER WaM, המראים שיעור תגובה עיקרית מובהק סטטיסטית בהשוואה להשערת אפס של 20%, וכן משך תגובה משמעותי. מערך הנתונים כולל כעת את תוצאות המעקב ל‑12 חודשים שביקש ה‑FDA לכל המטופלים במחקר, ואת ניתוח תתי‑הקבוצות החדש של מטופלים מיד לאחר כישלון טיפול במעכבי BTK (Bruton Tyrosine Kinase), ללא קשר לקו הטיפול. החברה מתכננת לשתף נתונים חדשים אלה בכנס רפואי או מדעי קרוב. נוסף על כך, מתוכננת התחלת מחקר שלב 1b לקביעת מינון של התרופה הרדיופארמצבטית הפולטת Auger של החברה, CLR 125, לטיפול בסרטן שד טריפל‑נגטיבי נשנה, ברבעון הרביעי של 2025. CLR 125 הוא מועמד תרופתי פולט Auger של יוד‑125, המכוון לגידולים מוצקים כגון סרטן שד טריפל‑נגטיבי, ריאות ומעי גס. בנוסף, מבוצעים הסכמי אספקה ארוכי טווח למספר איזוטופים, כדי לספק ל‑Cellectar יוד‑125 ואקטיניום‑225 לתמיכה במחקרים הקליניים ובצרכים המסחריים העתידיים שלה.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>