דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

ונדה פארמסוטיקלס מדווחת על תוצאות ממחקר שלב 3 מכריע של HETLIOZ

דה פליי (TheFly)29 בספטמבר 2026
ונדה פארמסוטיקלס מדווחת על תוצאות ממחקר שלב 3 מכריע של HETLIOZ

ונדה פארמסוטיקלס (VNDA) הודיעה על תוצאות חיוביות ראשוניות ממחקר שלב 3 המכריע שלה ב-HETLIOZ, או tasimelteon, במינון 20 מ"ג במבוגרים עם הפרעת דחיית שלב שינה-ערות, או DSWPD. ונדה פארמסוטיקלס מתכוונת לדון בנתונים האלה עם ה-FDA ולהגיש בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה, או sNDA, במטרה לקבל אישור ל-HETLIOZ עבור DSWPD. אם יאושר, HETLIOZ תהיה התרופה הראשונה המאושרת על ידי ה-FDA להתוויה זו. HETLIOZ כבר מאושרת כמווסתת קצב צירקדי. ה-FDA אישר אותה לראשונה ב-2014 לטיפול בהפרעת שינה-ערות שאינה 24 שעות במבוגרים, וב-2020 לטיפול בהפרעות שינה ליליות אצל אנשים עם תסמונת סמית'-מג'ניס. התוכנית עבור DSWPD תרחיב את השימוש באותה תרופה, באותו מינון של 20 מ"ג, להפרעת שינה-ערות צירקדית שלישית. DSWPD היא הפרעה של השעון הביולוגי, ולא פשוט מצב של “ציפור לילה”. אצל ציפור לילה טיפוסית, שעות שינה מאוחרות הן עניין של העדפה. ב-DSWPD, השעון הפנימי מכוון באופן קבוע לשעה מאוחרת מדי. אנשים עם ההפרעה לרוב אינם יכולים להירדם עד לשעות הקטנות של הלילה, גם כשהם נכנסים למיטה בשעה רגילה. לאחר מכן הם אינם מצליחים לקום לעבודה, ללימודים או לחיי משפחה למחרת בבוקר – גם אם הם מאפשרים לעצמם לילה מלא במיטה. שכיחות ההפרעה המוערכת במבוגרים היא 0.2% עד 1.5%, או בערך 0.5 עד 4.1 מיליון מבוגרים בארה"ב. ההפרעה מופיעה לעיתים קרובות לצד הפרעות פסיכיאטריות שכיחות אחרות. VP-VEC-162-3502 היה מחקר שלב 3 רב-מרכזי, כפול-סמיות, אקראי ומבוקר פלצבו.6 מבוגרים בגילאי 18 עד 75 עם אבחנה קלינית מאושרת של DSWPD קיבלו tasimelteon פומי במינון 20 מ"ג פעם ביום או פלצבו תואם במשך 28 ימים. המחקר העריך יותר מ-260 אנשים וגייס בסך הכול 43 מטופלים עם DSWPD ב-26 אתרים קליניים בארה"ב ובאירופה, לאורך תקופה של יותר מ-5 שנים. המחקר השיג את היעד הראשי שלו. HETLIOZ 20 מ"ג הקדימה את זמן תחילת השינה ב-42.5 דקות, לעומת הקדמה של 5.4 דקות בפלצבו – פער של 37.1 דקות לעומת פלצבו. היעד הראשי היה שעת תחילת פרק השינה, כפי שנמדדה ביומן שינה. בניתוח תגובה חקרני, 60% מהמשתתפים שטופלו ב-tasimelteon הקדימו את תחילת זמן השינה שלהם בלפחות 30 דקות, לעומת 15% בקבוצת הפלצבו. ונדה פארמסוטיקלס מתכננת להגיש sNDA עבור HETLIOZ ב-DSWPD. הבקשה צפויה לכלול את מחקר שלב 3 הזה יחד עם המחקרים הקודמים של ונדה פארמסוטיקלס בהפרעות קשורות ועם יותר מעשור של שימוש בשתי התוויות צירקדיות מאושרות.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>