שילוב Zynlonta של ADC תרפיוטיקס מציג יעילות בהישרדות ב-DLBCL
חברת ADC תרפיוטיקס (ADCT) הודיעה על נתונים ראשוניים מהניסוי המאשר שלב 3 LOTIS-5, שבחן את Zynlonta – loncastuximab tesirine-lpyl – בשילוב עם ריטוקסימאב בקרב מטופלים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים עמידה או נשנית, r/r DLBCL. Zynlonta יחד עם ריטוקסימאב השיגו מובהקות סטטיסטית בנקודת הסיום העיקרית של הניסוי – הישרדות ללא התקדמות המחלה – והראו שלא היה אפקט שלילי על נקודת הסיום המשנית המרכזית של יעילות, שהיא הישרדות כוללת. בנוסף, נצפתה עם השילוב של Zynlonta וריטוקסימאב שכיחות גבוהה יותר של תגובה מלאה וגם משך ארוך יותר של תגובות מלאות. באופן כללי, שיעורי תופעות הלוואי שנוצרו במהלך הטיפול, או TEAE, היו דומים בין ארבעות הניסוי, כאשר תופעות לוואי המטולוגיות מסוג TEAE היו גבוהות יותר בזרוע הביקורת, בעוד שזיהומים, רעילות כבדית ובצקות/נוזלים היו גבוהים יותר בזרוע הניסוי. שיעורי האירועים החריגים החמורים, TEAE שהובילו להפסקת התרופה בניסוי, ואירועים בדרגה 5 היו גבוהים יותר בזרוע הניסוי, כאשר רוב אירועי TEAE בדרגה 5 בזרוע הניסוי הופיעו במטופלים בני 75 ומעלה. ADC מתכננת לדון עם ה-FDA בפרופיל התועלת-סיכון של השילוב הזה במסגרת ההיערכות להגשת בקשה משלימה לרישיון תרופה ביולוגית (sBLA). החברה מתכוונת לקיים פגישת pre-sBLA באוגוסט ומתכוננת להגשה מתוכננת של sBLA ברבעון הרביעי. בנוסף, החברה תמשיך לבחון מגוון רחב של חלופות למיקסום ערך, כולל, אך לא רק, יוזמות קיצוץ עלויות בטווח הקרוב.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לידיעות שוק בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>