חברת סינגולייט קיבלה מכתב תגובה מלא מה-FDA עבור CTx-1301
חברת סינגולייט (CING) הודיעה שה-FDA הוציא מכתב תגובה מלא (Complete Response Letter) לבקשת התרופה החדשה שלה (NDA) עבור CTx-1301, לטיפול בהפרעת קשב וריכוז / היפראקטיביות (ADHD). במכתב זוהו בקשות ספציפיות למידע בתחום הכימיה, הייצור והבקרה (Chemistry, Manufacturing and Controls – CMC), והוא לא העלה בשלב זה חששות כלשהם לגבי הבטיחות הקלינית או היעילות הקלינית של CTx-1301. סינגולייט מצפה להגיש ל-FDA במהירות את המידע המבוקש, שיתייחס לנושאים שהועלו. “אנחנו מעודדים מכך שהתגובה של ה-FDA הוגבלה לבקשות מידע ספציפיות הקשורות ל-CMC, ולא זיהתה בשלב זה בעיות הקשורות לבטיחות הקלינית או ליעילות של CTx-1301,” אמר מנכ"ל סינגולייט שיין שאפר. “העדיפות המיידית שלנו היא להשלים את עבודת ה-CMC שכבר מתנהלת עם שותף הייצור שלנו; אנו מאמינים שהבקשות הפתוחות יטופלו במהירות כשנתקדם ביעילות לעבר הגשה מחדש. חשוב לציין, שיש לנו כמעט 30 מיליון דולר במזומן, שלדעתנו מספקים הון מספיק כדי לטפל בסוגיות שהועלו, לבצע את תהליך ההגשה מחדש ולהמשיך בפעילויות טרום-מסחריות עד 2027.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות שוברי שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין באתר TipRanks >>