בייר מדווחת: Asundexian הפחית שבץ ב-26% במחקר פאזה 3
- Asundexian של Bayer הפחית שבץ איסכמי ב-26% בחולי שבץ איסכמי לא-קרדיו-אמבולי או TIA בסיכון גבוה במחקר פאזה III OCEANIC-STROKE, תוך שמירה על פרופיל בטיחות דומה לפלצבו מבחינת דמם משמעותי לפי ISTH.
- המחקר, שהוצג בכנס הבינלאומי לשבץ 2026, הוא מחקר פאזה III הראשון של מעכב פקטור XIa שהראה עליונות בהפחתת שבץ איסכמי חוזר, עמד גם בנקודות סיום משניות קרדיו-וסקולריות מרכזיות, ו-asundexian קיבל מעמד Fast Track מה-FDA למניעת שבץ.
Bayer (BAYRY) הציגה את התוצאות ממחקר הפיבוטלי הגלובלי OCEANIC-STROKE, מחקר פאזה III, שבדק את השימוש ב-asundexian, מעכב פקטור XIa חדשני הניתן בנטילה פומית פעם ביום, בהשוואה לפלצבו, כאשר שני הטיפולים ניתנו בשילוב עם טיפול אנטי-אגרגנטי (נוגד טסיות). Asundexian הפחית שבץ איסכמי ב-26% בקרב חולים לאחר שבץ איסכמי לא-קרדיו-אמבולי או התקף איסכמי חולף (TIA) בסיכון גבוה, ללא עלייה בסיכון לדמם משמעותי לפי הגדרת ISTH. ממצאים אלה היו עקביים ללא קשר לגיל או מין, לאירוע המדד, לסוג השבץ, לציון NIHSS ולתרפיית השבץ החריף כגון תרומבוליזה או אסטרטגיות מתוכננות למניעה שניונית כמו SAPT או DAPT. התוצאות הוצגו בכנס הבינלאומי לשבץ 2026 בניו אורלינס. לפי Bayer, OCEANIC-STROKE הוא מחקר פאזה III הראשון של מעכב פקטור XIa שהושלם בהצלחה והראה עליונות בהפחתת שבץ איסכמי חוזר בהשוואה לפלצבו. לצד הממצאים העיקריים, נקודות הסיום המשניות הראו כי asundexian הפחית את הסיכון לשבץ מכל סוג ב-26% לעומת פלצבו. בנוסף, הושגו עבור asundexian בהשוואה לפלצבו, בשניהם בשילוב עם טיפול אנטי-אגרגנטי, נקודות הסיום המשניות הבאות של יעילות: נקודת הסיום המרוכבת של מוות לבבי-כלי דם, אוטם שריר הלב (MI) או שבץ, והנקודה המרוכבת של מוות מכל סיבה, MI או שבץ. לניתוחי הבטיחות, לא נמצאה עלייה בשיעור הדמם המשמעותי לפי ISTH בין asundexian לפלצבו. בנקודות הסיום המשניות שתוכננו מראש לבטיחות, הסיכון לדמם היה דומה לשיעורים שנצפו בזרוע הפלצבו. ל-asundexian הוענק מעמד "Fast Track" (מסלול מהיר) על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) כטיפול פוטנציאלי למניעת שבץ בחולים לאחר שבץ איסכמי לא-קרדיו-אמבולי.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחים חדשותיים מהירים בזמן אמת שמשפיעים על השוק. נסו עכשיו >>