אסטרהזניקה מדווחת שה-FDA הוציא מכתב תשובה מלא לבקשת האישור התוכני ל-Saphnelo להזרקה תת-עורית
- ה-FDA הוציא מכתב תשובה מלא לבקשת האישור הביולוגית למתן תת-עורי של Saphnelo ללופוס, אסטרהזניקה כבר סיפקה את המידע הנוסף, והחלטה מעודכנת צפויה במחצית הראשונה של 2026, כאשר גרסת העירוי התוך-ורידי של התרופה ממשיכה להיות מאושרת וזמינה מסחרית ביותר מ-70 מדינות.
- ניסוי שלב 3 TULIP-SC במתן תת-עורי של Saphnelo עמד ביעד העיקרי והראה פרופיל בטיחות עקבי עם העירוי התוך-ורידי; התרופה אושרה באיחוד האירופי למתן תת-עורי ב-2025, וכיום יותר מ-40 אלף מטופלים בעולם קיבלו טיפול ב-Saphnelo, במסגרת הסכם רישוי שבו אסטרהזניקה משלמת ל-BMS תמלוגים בשיעור אמצע העשרה מהמכירות בארה"ב.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הוציא מכתב תשובה מלא (Complete Response Letter, CRL) בנוגע לבקשת אישור לתרופה ביולוגית (Biologics License Application, BLA) עבור Saphnelo למתן תת-עורי למטופלים בוגרים עם לופוס אריתמטוזוס סיסטמי (systemic lupus erythematosus). אסטרהזניקה (AZN) מסרה לאחר מכן את המידע שהתבקש במכתב ה-CRL ומחויבת לעבוד עם ה-FDA כדי לקדם את הבקשה במהירות האפשרית, כך הודיעה החברה. “החלטה של ה-FDA לגבי הבקשה המעודכנת ל-Saphnelo SC צפויה במחצית הראשונה של 2026. Saphnelo במתן תוך-ורידי (Intravenous) עדיין זמינה מסחרית. בקשת ה-BLA המקורית שהגישה אסטרהזניקה ל-FDA התבססה על ניתוח ביניים מתוכנן של ניסוי שלב 3 TULIP-SC, שבחן את המנה התת-עורית של Saphnelo, והניסוי עמד ביעד העיקרי שלו. פרופיל הבטיחות שנצפה בניסוי TULIP-SC היה עקבי עם הפרופיל הקליני הידוע של Saphnelo במתן עירוי תוך-ורידי. בדצמבר 2025, אסטרהזניקה הודיעה על אישור Saphnelo באיחוד האירופי למתן תת-עורי למטופלים בוגרים עם לופוס בדרגה בינונית עד קשה (SLE). מאז, הניתוח המלא של ניסוי TULIP-SC הראה גם הוא שהמתן התת-עורי של Saphnelo עמד ביעד העיקרי של הפחתת פעילות המחלה. התוצאות פורסמו ב-Arthritis & Rheumatology בינואר 2026. Saphnelo כעירוי תוך-ורידי מאושרת לטיפול ב-SLE בדרגה בינונית עד קשה ביותר מ-70 מדינות ברחבי העולם, כולל ארה"ב, האיחוד האירופי ויפן. עד היום, יותר מ-40,000 מטופלים ברחבי העולם טופלו ב-Saphnelo. אסטרהזניקה רכשה זכויות גלובליות ל-Saphnelo במסגרת הסכם רישיון בלעדי ושיתוף פעולה עם Medarex, Inc. בשנת 2004. האופציה של Medarex לקידום משותף של המוצר פקעה כאשר נרכשה על ידי Bristol-Myers Squibb (BMY) בשנת 2009. לפי ההסכם, שעודכן ב-2025, אסטרהזניקה תשלם ל-BMS תמלוגים בשיעור אמצע הטווח העשרה (mid-teens) מהמכירות בארה"ב,” כך נמסר מהחברה.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחים פיננסיים שוטפים, בזמן אמת, שמזיזים את השוק. נסו עכשיו>>