Beta Bionics חושפת מכתב אזהרה מה-FDA

Beta Bionics חושפת מכתב אזהרה מה-FDA

דה פליי (TheFly)2 בפברואר 2026

• Beta Bionics קיבלה מכתב אזהרה מה-FDA בעקבות ביקורת ביוני 2025, שבו הודגשו ליקויים בתגובות החברה לטופס 483 ואי-התאמות במערכת ניהול האיכות, בדיווח על מכשירים רפואיים ובתהליכי תיקון והחזרות.
• מכתב האזהרה אינו מגביל כיום את ייצור, השיווק או הפצת המוצרים של החברה, ולא את בקשות ה-510(k) שלה, והחברה נוקטת בפעולות מתקנות ומכינה תגובה בכתב ל-FDA.

בדיווח רגולטורי בטופס 8-K ביום שישי, ציינה החברה: “ב-29 בינואר 2026 קיבלה Beta Bionics (BBNX) מכתב אזהרה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), בעקבות ביקורת במתקן החברה באירוויין, קליפורניה, שהתקיימה בין 9 ביוני 2025 ל-26 ביוני 2025. במכתב האזהרה, ה-FDA הצביע על ליקויים במכתבי התגובה ששלחה החברה ל-FDA לאחר שה-FDA הוציא טופס 483, רשימת תצפיות חקירתיות, שנמסר לחברה על ידי ה-FDA בקשר לביקורת האמורה שהתקיימה ביוני 2025. מכתב האזהרה מדגיש אי-התאמות שה-FDA הבחין בהן ביחס למערכת ניהול האיכות של החברה, דיווח על מכשירים רפואיים, ותיקונים והחזרות מהשוק, אשר נמסרו בעבר על ידי ה-FDA במסגרת טופס 483. מכתב האזהרה אינו מגביל את יכולתה של החברה לייצר, לשווק, לייצר או להפיץ מוצרים, ואינו מגביל את יכולתה של החברה לבקש אישור 510(k) של ה-FDA למוצרים חדשים. החברה מתייחסת ברצינות להערות המתוארות במכתב האזהרה, וכרגע מכינה תגובה בכתב למכתב האזהרה. מספר פעולות מתקנות כבר בוצעו, כולל שיפורים בתהליכים שזוהו במכתב האזהרה.”