Trevi מודיעה על פרסום נתוני ניסוי שלב 2b לשיעול כרוני בחולי IPF

Trevi מודיעה על פרסום נתוני ניסוי שלב 2b לשיעול כרוני בחולי IPF

דה פליי (TheFly)22 בינואר 2026

• תוצאות שלב 2b מניסוי CORAL בתרופת nalbuphine ER לשיעול כרוני בחולי IPF פורסמו ב‑JAMA, הראו ירידה מובהקת סטטיסטית בתדירות השיעול ב‑24 שעות בכל מינוני התרופה, ונחשבות לאימות חשוב של ממצאי הניסוי.
• פרופיל הבטיחות של nalbuphine ER בניסוי CORAL היה דומה לניסויים קודמים, עם שיעורי הפסקת טיפול דומים לפלצבו ותופעות לוואי שכיחות כגון בחילה, הקאה ועצירות, כאשר מספר האירועים החריגים החמורים היה נמוך בשתי הקבוצות.

Trevi Therapeutics (TRVI) הודיעה כי התוצאות העיקריות מניסוי שלב 2b CORAL בתרופה הפומית nalbuphine ER לטיפול בשיעול כרוני בחולים עם IPF פורסמו בכתב העת Journal of the American Medical Association. “הפרסום של תוצאות שלב 2b החיוביות האלה עם nalbuphine ER ב‑JAMA מהווה אימות חשוב של ממצאי הניסוי ומדגיש את החשיבות של שיעול כרוני בחולים עם IPF,” אמר ג'יימס קאסלה, CDO. “הירידה המובהקת סטטיסטית בתדירות השיעול האובייקטיבי במשך 24 שעות בכל קבוצות המינון מראה את הפוטנציאל שיש ל‑nalbuphine ER לטיפול בשיעול כרוני בחולים עם IPF. אנחנו מצפים להמשיך בפיתוח של nalbuphine ER, ומודים לכל המטופלים, החוקרים וצוותי המחקר שהשתתפו בניסויים הקליניים שלנו והביאו אותנו לנקודה הזו.” תוצאות הבטיחות של ניסוי CORAL היו בדרך כלל עקביות עם פרופיל הבטיחות הידוע של nalbuphine ER מניסויים קודמים. שיעורי ההפסקה עקב תופעות לוואי היו דומים בקבוצות המינון המשולבות של nalbuphine ER ובקבוצת הפלצבו. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו: בחילה, הקאה, עצירות, סחרחורת, כאב ראש, עייפות, ישנוניות ויובש בפה. אירועים חריגים חמורים דווחו אצל ארבעה מטופלים בקבוצת הפלצבו ואצל שני מטופלים שטופלו ב‑nalbuphine ER.